- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06271434
Effets de l'huile de krill sur les marqueurs d'intégrité intestinale chez les rameurs d'élite.
Supplémentation en huile de krill et son effet sur les marqueurs de perméabilité intestinale chez les rameurs d'élite.
L'étude vise à vérifier l'influence de l'huile de krill sur les marqueurs de lésions intestinales et d'intoxication.
Groupe de recherche : la recherche sera menée auprès d'un groupe homogène de rameurs professionnels (N=30), tous concurrents qualifiés pour l'équipe polonaise d'aviron des jeunes, âgés de 18 à 24 ans. La taille de l'échantillon a été confirmée par des analyses statistiques.
Des tests de performance en aviron seront effectués au début et à la fin du camp d'entraînement. Les participants effectueront un test sur un ergomètre à rames (Concept II, USA) ; chaque sujet devra parcourir une distance de 2000 m dans le temps le plus court possible, qui est la distance de départ dans les compétitions d'aviron. Les résultats des deux tests seront pris en compte dans la sélection de l'équipe championne ; les athlètes seront donc bien motivés pour effectuer les deux tests avec un effort maximum.
Hypotèse :
L'huile de krill influencera l'intégrité de la barrière intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les concurrents seront répartis au hasard en deux groupes (en double aveugle) :
A. supplémenté (n = 15), qui recevra une capsule de THYROX (huile de krill de l'Atlantique) trois fois par jour.
B. contrôle (n = 15) recevant un placebo. La période de supplémentation sera de six semaines.
Caractéristique du supplément :
THYROX (huile de krill de l'Atlantique). L'apport quotidien recommandé en huile de krill est de 1 500 mg, dont 262,5 mg d'acides gras oméga-3, 180 mg d'EPA, 82,5 mg de DHA, 600 mg de phospholipides et 150 mg d'astaxanthine.
Le placebo sera produit par MLB Bitrade Sp. z o.o. z o.o., Poznan.
Mesure : Les entrepreneurs du projet mesureront tous les paramètres à l'aide de l'équipement disponible dans le laboratoire ZWKF de Gorzów Wielkopolski et de kits d'analyse commerciaux.
Des tubes activateurs de coagulation en polyéthylène (9 ml) seront centrifugés pour séparer les éléments morphotiques du sérum à l'aide d'une centrifugeuse (3000 tr/min pendant 10 min). Le sérum sera pipeté dans plusieurs tubes Eppendorf, puis congelé (temp. -80 °C). Tous les paramètres biochimiques suivants seront déterminés à partir du sérum extrait :
en utilisant la méthode ELISA selon les instructions du fabricant du test. Les désignations incluent les paramètres fluides :
un journal alimentaire sera rempli la veille de l'étude et le matin avant le test, marqueurs de lésion intestinale : I-FABP (intestinal fat acid liaison protein), CLDN-3 (claudin 3) intoxication : LBP (lipopolysaccharide Binding Protein) stress hormones : L'ACTH et le cortisol seront déterminés par la méthode colorimétrique sur le lecteur SPECTROstar Nano.
La concentration de lactate (La) sera déterminée à partir du sang capillaire immédiatement après le prélèvement à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (Diaglobal, Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanna Dziewiecka, Msc
- Numéro de téléphone: +48 606880282
- E-mail: hannadziewiecka@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- expérience de formation d'au moins cinq ans,
- temps d'entraînement minimum par semaine 240 minutes,
- tous les concurrents qualifiés pour l'équipe polonaise d'aviron des jeunes,
- remplir un journal alimentaire,
- finition du test d'ergomètre de 2000 m.
Critère d'exclusion:
- Probiotiques, prébiotiques et antibiothérapie au cours des trois derniers mois,
- régime alimentaire,
- maladies gastro-intestinales,
- Intolérance au lactose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
recevant un placebo Intervention : Médicament : Placebo
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Les capsules témoins seront constituées d'huile d'olive de taille et de couleur égales.
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Expérimental: Complété
(n = 15), qui recevra une capsule d'un supplément appelé THYROX (huile de krill de l'Atlantique) quatre fois par jour. La teneur quotidienne en huile de krill est de 2 000 mg, dont 350 mg d'acides gras oméga-3, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, phospholipides - 800 mg et astaxanthine 200 mg. La période de supplémentation sera de six semaines. Intervention : Médicament : THYROX (huile de krill de l'Atlantique). |
La teneur quotidienne en huile de krill est de 2 000 mg, dont 350 mg d'acides gras oméga-3, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, phospholipides - 800 mg et astaxanthine 200 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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I-FABP (protéine de liaison aux acides gras intestinaux)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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lésion intestinale (entérocyte)
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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CLDN-3
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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blessure à l'intestin (jonction serrée)
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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LBP (protéine de liaison aux lipopolysaccharides)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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endotoxine
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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Catéchylamines, cortisol
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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hormones de stress
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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CD14
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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endotoxine
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Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine cubitale à trois moments : avant chaque test d'effort (après une nuit de jeûne), une minute après la fin du test et après une période de récupération de 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prise de nourriture
Délai: la veille du test, le matin avant le test
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macro et micronutriments, fluides
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la veille du test, le matin avant le test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Skarpańska-S, professor, Poznań University of Physical Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Olej z kryla/jelita
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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