- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06271434
Efeitos do óleo de Krill nos marcadores de integridade intestinal em remadores de elite.
Suplementação com óleo de Krill e seu efeito nos marcadores de permeabilidade intestinal em remadores de elite.
O estudo tem como objetivo verificar a influência do óleo de krill nos marcadores de lesão e intoxicação intestinal.
Grupo de pesquisa: a pesquisa será realizada em um grupo homogêneo de remadores profissionais (N = 30), todos os competidores qualificados para a Seleção Polonesa de Remo Juvenil, com idades entre 18 e 24 anos. O tamanho da amostra foi confirmado em análises estatísticas.
O teste de desempenho no remo será realizado no início e no final do campo de treinamento. Os participantes realizarão um teste em remoergômetro (Concept II, EUA); cada sujeito deverá percorrer uma distância de 2.000 m no menor tempo possível que é a distância inicial nas competições de remo. Os resultados de ambas as provas serão considerados na seleção para a equipe campeã; portanto, os atletas estarão bem motivados para realizar ambos os testes com esforço máximo.
Hipótese:
O óleo de krill influenciará a integridade da barreira intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os competidores serão divididos aleatoriamente em dois grupos (duplo-cego):
A. suplementado (n = 15), que receberá uma cápsula de THYROX (óleo de krill do Atlântico) três vezes ao dia.
B. controle (n = 15) recebendo placebo. O período de suplementação será de seis semanas.
Característica do suplemento:
THYROX (óleo de krill do Atlântico). A ingestão diária recomendada de óleo de krill é de 1.500 mg, que inclui 262,5 mg de ácidos graxos ômega-3, 180 mg de EPA, 82,5 mg de DHA, 600 mg de fosfolipídios e 150 mg de astaxantina.
Placebo será produzido pela MLB Bitrade Sp. z o.o., Poznan.
Medição: Os empreiteiros do projecto medirão todos os parâmetros utilizando o equipamento disponível no laboratório ZWKF em Gorzów Wielkopolski e kits de ensaio comerciais.
Tubos ativadores de coagulação de polietileno (9 ml) serão centrifugados para separar os elementos morfológicos do soro usando uma centrífuga (3000 rpm por 10 min). O soro será pipetado para vários tubos Eppendorf e depois congelado (temp. -80ºC). Todos os seguintes parâmetros bioquímicos serão determinados a partir do soro extraído:
usando o método ELISA de acordo com as instruções do fabricante do teste. As designações incluem os parâmetros de fluxo:
um diário alimentar será preenchido no dia anterior ao estudo e na manhã anterior ao teste, marcadores de lesão intestinal: I-FABP (proteína de ligação a ácidos graxos intestinais), CLDN-3 (claudina 3) intoxicação: LBP (proteína de ligação a lipopolissacarídeos) estresse hormônios: ACTH e cortisol serão determinados pelo método colorimétrico no leitor SPECTROstar Nano.
A concentração de lactato (La) será determinada a partir do sangue capilar imediatamente após a coleta por meio de kit comercialmente disponível (Diaglobal, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
Estude backup de contato
- Nome: Hanna Dziewiecka, Msc
- Número de telefone: +48 606880282
- E-mail: hannadziewiecka@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- experiência de formação de pelo menos cinco anos,
- tempo mínimo de treinamento por semana 240 minutos,
- todos os competidores se classificaram para a Seleção Polonesa de Remo Juvenil,
- completar um diário alimentar,
- finalizando prova de ergômetro de 2.000m.
Critério de exclusão:
- Probióticos, prebióticos e antibioticoterapia nos últimos três meses,
- regime alimentar,
- doenças gastrointestinais,
- intolerância a lactose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
recebendo placebo Intervenção: Medicamento: Placebo
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As cápsulas de controle serão feitas de azeite de igual tamanho e cor.
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Experimental: Complementado
(n = 15), que receberão uma cápsula de um suplemento chamado THYROX (óleo de krill do Atlântico) quatro vezes ao dia. O conteúdo diário de óleo de krill é de 2.000 mg, incluindo ácidos graxos ômega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipídios - 800 mg, astaxantina 200 mg. O período de suplementação será de seis semanas. Intervenção: Droga: THYROX (óleo de krill do Atlântico). |
O conteúdo diário de óleo de krill é de 2.000 mg, incluindo ácidos graxos ômega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA- 110 mg, fosfolipídios - 800 mg, astaxantina 200 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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I-FABP (proteína de ligação a ácidos graxos intestinais)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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lesão intestinal (enterócito)
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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CLDN-3
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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lesão intestinal (junção apertada)
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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LBP (proteína de ligação a lipopolissacarídeos)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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endotoxina
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Catequiloaminas, cortisol
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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hormônios do estresse
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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CD14
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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endotoxina
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Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital em três momentos: antes de cada teste de estresse (após jejum noturno), um minuto após o término do teste e após um período de recuperação de 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de alimentos
Prazo: dia antes do teste, manhã antes do teste
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macro e micronutrientes, fluidos
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dia antes do teste, manhã antes do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Skarpańska-S, professor, Poznań University of Physical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Olej z kryla/jelita
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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