- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06271434
Efectos del aceite de krill sobre los marcadores de integridad intestinal en remeros de élite.
La suplementación con aceite de krill y su efecto sobre los marcadores de permeabilidad intestinal en remeros de élite.
El estudio tiene como objetivo comprobar la influencia del aceite de krill sobre los marcadores de lesión e intoxicación intestinal.
Grupo de investigación: la investigación se llevará a cabo en un grupo homogéneo de remeros profesionales (N=30), todos competidores clasificados para el equipo juvenil polaco de remo, de entre 18 y 24 años. El tamaño de la muestra se confirmó mediante análisis estadísticos.
Se realizarán pruebas de rendimiento en remo al inicio y al final del campo de entrenamiento. Los participantes realizarán una prueba en un remo ergómetro (Concepto II, EE. UU.); Cada sujeto deberá recorrer una distancia de 2000 m en el menor tiempo posible, que es la distancia inicial en las competiciones de remo. Los resultados de ambas pruebas serán considerados en la selección del equipo campeón; por tanto, los deportistas estarán bien motivados para realizar ambas pruebas con el máximo esfuerzo.
Hipótesis:
El aceite de krill afectará la integridad de la barrera intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los competidores se dividirán aleatoriamente en dos grupos (doble ciego):
A. suplementado (n = 15), que recibirán una cápsula de THYROX (aceite de krill del Atlántico) tres veces al día.
B. control (n = 15) que recibió placebo. El periodo de suplementación será de seis semanas.
Característica del suplemento:
THYROX (Aceite de krill del Atlántico). La ingesta diaria recomendada de aceite de krill es de 1500 mg, que incluye 262,5 mg de ácidos grasos omega-3, 180 mg de EPA, 82,5 mg de DHA, 600 mg de fosfolípidos y 150 mg de astaxantina.
Placebo será producido por MLB Bitrade Sp. z o.o. z o.o., Poznan.
Medición: Los contratistas del proyecto medirán todos los parámetros utilizando el equipo disponible en el laboratorio ZWKF en Gorzów Wielkopolski y kits de ensayo comerciales.
Se centrifugarán tubos activadores de coagulación de polietileno (9 ml) para separar los elementos morfóticos del suero mediante una centrífuga (3000 rpm durante 10 min). El suero se pipeteará en varios tubos Eppendorf y luego se congelará (temp. -80°C). Todos los siguientes parámetros bioquímicos se determinarán a partir del suero extraído:
utilizando el método ELISA según las instrucciones del fabricante de la prueba. Las designaciones incluyen los parámetros de flujo:
se completará un diario de alimentos el día antes del estudio y en la mañana antes de la prueba, marcadores de lesión intestinal: I-FABP (proteína fijadora de ácidos grasos intestinales), CLDN-3 (claudina 3) intoxicación: LBP (proteína fijadora de lipopolisacáridos) estrés Hormonas: ACTH y cortisol se determinarán mediante el método colorimétrico en el lector SPECTROstar Nano.
La concentración de lactato (La) se determinará a partir de la sangre capilar inmediatamente después de la recolección utilizando un kit disponible comercialmente (Diaglobal, Alemania).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna Dziewiecka, Msc
- Número de teléfono: +48 606880282
- Correo electrónico: hannadziewiecka@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- experiencia en formación de al menos cinco años,
- tiempo mínimo de entrenamiento por semana 240 minutos,
- todos los competidores clasificados para el equipo juvenil polaco de remo,
- completar un diario de alimentos,
- Finalizando la prueba de 2000m ergómetro.
Criterio de exclusión:
- Probióticos, prebióticos y terapia con antibióticos en los últimos tres meses,
- régimen dietético,
- enfermedades gastrointestinales,
- intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
recibir placebo Intervención: Fármaco: Placebo
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Las cápsulas de control serán de aceite de oliva de igual tamaño y color.
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Experimental: Complementado
(n = 15), que recibirán una cápsula de un suplemento llamado THYROX (aceite de krill del Atlántico) cuatro veces al día. El contenido diario de aceite de krill es de 2000 mg, incluidos ácidos grasos omega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolípidos - 800 mg, astaxantina 200 mg. El periodo de suplementación será de seis semanas. Intervención: Medicamento: THYROX (aceite de krill del Atlántico). |
El contenido diario de aceite de krill es de 2000 mg, incluidos ácidos grasos omega-3 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolípidos - 800 mg, astaxantina 200 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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I-FABP (proteína fijadora de ácidos grasos intestinales)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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lesión intestinal (enterocitos)
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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CLDN-3
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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lesión intestinal (unión estrecha)
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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LBP (proteína fijadora de lipopolisacáridos)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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endotoxina
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Catequiloaminas, cortisol
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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hormonas del estrés
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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CD14
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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endotoxina
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Se tomarán muestras de sangre de la vena cubital en tres momentos: antes de cada prueba de esfuerzo (después del ayuno nocturno), un minuto después del final de la prueba y después de un período de recuperación de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: día antes del examen, mañana antes del examen
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macro y micronutrientes, líquidos
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día antes del examen, mañana antes del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Skarpańska-S, professor, Poznań University of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Olej z kryla/jelita
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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