Les cigarettes électroniques comme stratégie de réduction des méfaits
29 octobre 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Cigarettes électroniques pour la réduction des méfaits chez les adultes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
Les cigarettes électroniques sont apparues comme une stratégie efficace pour remplacer les cigarettes chez les fumeurs de la population générale, mais il existe peu d'études examinant leur utilité pour remplacer les cigarettes chez les fumeurs souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD).
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention de réduction des méfaits de la cigarette impliquant les cigarettes électroniques dans les cliniques de buprénorphine en cabinet.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Entre 84 et 94 % des personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD) fument des cigarettes, un taux six fois plus élevé que la population adulte générale des États-Unis.
Bien que la majorité des fumeurs atteints d'OUD expriment leur motivation à arrêter, les taux d'abandon restent extrêmement faibles, même avec des médicaments fondés sur des données probantes.
Les cigarettes électroniques sont devenues une stratégie de réduction des méfaits pour les fumeurs qui ne peuvent ou ne veulent pas arrêter de fumer.
Les recherches sur l’efficacité des cigarettes électroniques pour réduire le tabagisme chez les personnes atteintes de TUO sous traitement d’entretien à la buprénorphine/méthadone sont rares mais prometteuses.
Cette étude est un essai clinique ouvert à un seul bras testant l'utilisation des cigarettes électroniques comme stratégie de réduction des risques chez les fumeurs atteints d'OUD sous buprénorphine dans un contexte réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29609
- Prisma Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥21)
- Déclarez avoir fumé ≥ 5 cigarettes par jour pendant ≥ un an
- Intéressé à passer aux cigarettes électroniques (autodéclaré)
- Diagnostic OUD (DSM-V) (examen des dossiers)
- Vous recevez actuellement de la buprénorphine ou d'autres médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) (examen des dossiers)
- Prévoyez de rester sous buprénorphine pendant au moins 3 mois (durée de l'étude) (autodéclaré)
- Avoir un smartphone avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Consommation d'autres produits du tabac ou de la nicotine autres que les cigarettes (≥9 jours au cours des 30 derniers jours)
- Utilisation de substituts nicotiniques, de bupropion ou d'autres pharmacothérapies comme aides au sevrage au cours du dernier mois (le bupropion sera autorisé pour le traitement de la dépression) (autodéclaré) (3)
- Avoir une maladie grave, notamment une cirrhose décompensée, une maladie cardiovasculaire grave
- maladie (infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, angine instable, pontage aorto-coronarien et/ou arythmie grave dans le
- 6 mois avant) (examen des dossiers)
- Avoir un asthme sévère ou une maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un supplément d'oxygène ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois (examen des dossiers)
- Avoir été hospitalisé pour une maladie liée au virus de l'immunodéficience humaine/au syndrome d'immunodéficience acquise au cours des 6 derniers mois (graphique
- revoir)
- Avoir des antécédents de troubles épileptiques (examen des dossiers)
- Grossesse (examen des dossiers) ou allaitement (autodéclaré) pour les participantes
- Avoir les critères actuels du DSM-V pour la manie, la psychose ou le trouble dépressif majeur (examen des dossiers)
- Idées suicidaires actuelles ou tentative de suicide au cours de l'année écoulée (PHQ-9 ; voir protections contre le risque)
- Avoir été hospitalisé pour des raisons psychiatriques au cours de la dernière année (examen des dossiers)
- Être incapable de lire et/ou de comprendre de manière indépendante le formulaire de consentement ou d'autres documents d'étude (impossibilité de lire les documents d'étude à haute voix)
- Être incapable de lire/parler l'anglais (incapacité de lire et de compléter le matériel d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cigarette électronique
Les participants recevront une e-cigarette ainsi qu'un approvisionnement de 4 semaines en e-liquide.
Les participants recevront une formation sur la façon d'utiliser l'appareil et de s'entraîner à tirer avec la cigarette électronique pendant la visite de recherche.
Il leur sera demandé d'autoréguler l'administration en fonction de leurs symptômes de manque et de sevrage et de s'abstenir d'utiliser d'autres produits à base de nicotine et de tabac.
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Les participants recevront une e-cigarette ainsi qu'un approvisionnement de 4 semaines en e-liquide.
Les participants recevront une formation sur la façon d'utiliser l'appareil et de s'entraîner à tirer avec la cigarette électronique pendant la visite de recherche.
Il leur sera demandé d'autoréguler l'administration en fonction de leurs symptômes de manque et de sevrage et de s'abstenir d'utiliser d'autres produits à base de nicotine et de tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de personnes éligibles
Délai: Référence
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Pourcentage de personnes sélectionnées pour l'étude qui sont éligibles et consentent à participer à l'étude
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Référence
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Pourcentage de participants consentants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un mois
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Pourcentage de participants consentants termineront l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, suivi d'un mois
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Pourcentage de participants déclarant utiliser la cigarette électronique au moins une fois par jour
Délai: Semaine 1 à semaine 4
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Pourcentage de participants déclarant avoir utilisé la cigarette électronique au moins une fois par jour au cours des semaines 1 à 4
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Semaine 1 à semaine 4
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Pourcentage de participants ayant au moins une bouffée de cigarette électronique à l'étude
Délai: Semaine 1 à semaine 4
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Pourcentage de participants ayant consommé au moins une bouffée de cigarette électronique par jour au cours des semaines 1 à 4
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Semaine 1 à semaine 4
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Pourcentage du journal quotidien complété
Délai: Semaine 1 à semaine 4
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Pourcentage d'entrées journalières complétées
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Semaine 1 à semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance à la cigarette mesurée via le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
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Modification de la dépendance à la cigarette : référence par rapport à la semaine 4
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Base de référence jusqu'à la semaine 4
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Demande de cigarettes mesurée via la tâche d'achat de cigarettes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
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Changement dans la demande de cigarettes – référence par rapport à la semaine 4
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Base de référence jusqu'à la semaine 4
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Fumer des cigarettes combustibles
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 4
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Changement du nombre moyen de cigarettes consommées - référence par rapport à la semaine 4
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Base de référence par rapport à la semaine 4
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Passer à la cigarette électronique
Délai: semaine 4
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Pourcentage de participants qui passent aux cigarettes électroniques d'ici la fin de la semaine 4
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semaine 4
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Réduction du tabagisme
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Pourcentage de participants qui modifient leur consommation de tabac d'au moins 50 %
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De la ligne de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1901611-9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .