Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaretter som en skadesreduktionsstrategi

29. oktober 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate

E-cigaretter til skadesreduktion hos voksne med opioidbrugsforstyrrelse

E-cigaretter er dukket op som en effektiv strategi til at erstatte cigaretter blandt rygere fra den generelle befolkning, men der er mangel på undersøgelser, der undersøger deres nytte til at erstatte cigaretter blandt rygere med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en cigaretskadereduktionsintervention, der involverer e-cigaretter i kontorbaserede buprenorphinklinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 84-94 % af personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) ryger cigaretter, en frekvens seks gange højere end den generelle amerikanske voksne befolkning. På trods af at flertallet af rygere med OUD udtrykker motivation til at holde op, forbliver antallet af ophørsstop ekstremt lavt, selv med evidensbaseret medicin. E-cigaretter er dukket op som en skadesreduktionsstrategi for rygere, der ikke kan eller vil holde op. Forskning i effektiviteten af ​​e-cigaretter til rygereduktion blandt personer med OUD på buprenorphin/metadon vedligeholdelsesbehandling er sparsom, men lovende. Denne undersøgelse er et åbent, enkeltarmet klinisk forsøg, der tester brugen af ​​e-cigaretter som en skadesreduktionsstrategi blandt rygere med OUD på buprenorphin i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29609
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥21)
  • Rapporter rygning ≥ 5 cigaretter om dagen i ≥ et år
  • Interesseret i at skifte til e-cigaretter (selvrapporteret)
  • OUD-diagnose (DSM-V) (diagramgennemgang)
  • Modtager i øjeblikket buprenorphin eller anden medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) (diagramgennemgang)
  • Planlæg at blive på buprenorphin i mindst 3 måneder (undersøgelsens varighed) (selvrapporteret)
  • Har en smartphone med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter end cigaretter (≥9 dage inden for de seneste 30)
  • Brugt nikotinerstatning, bupropion eller andre farmakoterapier som hjælpemidler til ophør inden for den seneste måned (bupropion vil være tilladt til behandling af depression) (selvrapporteret) (3)
  • At have en alvorlig medicinsk tilstand, herunder dekompenseret cirrhose, alvorlig kardiovaskulær
  • sygdom (myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik, ustabil angina, koronar bypassgraft og/eller alvorlig arytmi i
  • tidligere 6 måneder) (diagramgennemgang)
  • Har du haft svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder (diagramgennemgang)
  • At være indlagt på grund af human immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom inden for de seneste 6 måneder (diagram
  • anmeldelse)
  • At have en historie med anfaldsforstyrrelse (diagramgennemgang)
  • Graviditet (diagramgennemgang) eller amning (selvrapporteret) for kvindelige deltagere
  • Har aktuelle DSM-V-kriterier for mani, psykose eller svær depressiv lidelse (diagramgennemgang)
  • Aktuelle selvmordstanker eller sidste års selvmordsforsøg (PHQ-9; se beskyttelse mod risiko)
  • Har været indlagt af psykiatriske årsager i det seneste år (diagramgennemgang)
  • At være ude af stand til selvstændigt at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen eller andet studiemateriale (ude af stand til at læse studiemateriale højt)
  • At være ude af stand til at læse/tale engelsk (manglende evne til at læse og færdiggøre studiematerialer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaret
Deltagerne vil blive forsynet med en e-cigaret sammen med en 4-ugers forsyning af e-væske. Deltagerne vil under forskningsbesøget modtage undervisning i, hvordan man bruger enheden og øve sig i at puste med e-cigaretten. De vil blive instrueret i at selvregulere administrationen i henhold til deres trang og abstinenssymptomer og at afstå fra at bruge andre nikotin- og tobaksprodukter.
Andet: E-cigaret
Deltagerne vil blive forsynet med en e-cigaret sammen med en 4-ugers forsyning af e-væske. Deltagerne vil under forskningsbesøget modtage undervisning i, hvordan man bruger enheden og øve sig i at puste med e-cigaretten. De vil blive instrueret i at selvregulere administrationen i henhold til deres trang og abstinenssymptomer og at afstå fra at bruge andre nikotin- og tobaksprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer, der er berettigede
Tidsramme: Baseline
Procentdel af personer, der er screenet for undersøgelsen, som er kvalificerede og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Baseline
Procentdel af samtykkede deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 måneds opfølgning
Procentdel af samtykkede deltagere vil fuldføre undersøgelsen
Gennem studieafslutning, 1 måneds opfølgning
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at de bruger e-cigaretten mindst én gang om dagen
Tidsramme: Uge 1 til uge 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer at have brugt e-cigaretten mindst én gang dagligt i uge 1-4
Uge 1 til uge 4
Procentdel af deltagere med mindst et sug af undersøgelses-e-cigaret
Tidsramme: Uge 1 til uge 4
Procentdel af deltagere med mindst et sug e-cigaret om dagen i uge 1-4
Uge 1 til uge 4
Procentdel af fuldført daglig dagbog
Tidsramme: Uge 1 til uge 4
Procentdel af fuldførte daglige dagbogsoptegnelser
Uge 1 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretafhængighed målt via Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i cigaretafhængighed - baseline vs. uge 4
Baseline til uge 4
Cigaretefterspørgsel målt via cigaretkøbsopgaven
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i cigaretefterspørgsel - baseline vs. uge 4
Baseline til uge 4
Brændbar cigaretrygning
Tidsramme: Baseline vs uge 4
Ændring i det gennemsnitlige antal forbrugte cigaretter - baseline versus uge 4
Baseline vs uge 4
Skift til e-cigaretter
Tidsramme: uge 4
Procentdel af deltagere, der skifter til e-cigaretter inden udgangen af ​​uge 4
uge 4
Reduktion af rygning
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Procentdel af deltagere, der ændrer deres rygning med mindst 50 %
Fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Clemson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901611-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner