Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-papierosy jako strategia redukcji szkód

29 października 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

E-papierosy w celu zmniejszenia szkód u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

E-papierosy okazały się skuteczną strategią zastępowania papierosów wśród palaczy z populacji ogólnej, brakuje jednak badań oceniających ich użyteczność w zastępowaniu papierosów wśród palaczy z zaburzeniami używania opioidów (OUD). Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia interwencji ograniczającej szkody związane z papierosami, obejmującej e-papierosy, w przychodni buprenorfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 84 do 94% osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) pali papierosy, co stanowi odsetek sześciokrotnie wyższy niż ogólna populacja dorosłych w USA. Mimo że większość palaczy z OUD wyraża motywację do rzucenia palenia, wskaźniki zaprzestania palenia pozostają niezwykle niskie, nawet w przypadku stosowania leków opartych na dowodach naukowych. E-papierosy stały się strategią redukcji szkód dla palaczy, którzy nie mogą lub nie chcą rzucić palenia. Badania dotyczące skuteczności e-papierosów w ograniczaniu palenia wśród osób z OUD leczonych podtrzymująco buprenorfiną/metadonem są nieliczne, ale obiecujące. Niniejsze badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym, w którym testuje się stosowanie e-papierosów jako strategii redukcji szkód wśród palaczy z OUD na buprenorfinie w warunkach rzeczywistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29609
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek ≥21 lat)
  • Zgłoś palenie ≥ 5 papierosów dziennie przez ≥ rok
  • Zainteresowany przejściem na e-papierosy (zgłoszenie własne)
  • Diagnoza OUD (DSM-V) (przegląd wykresu)
  • Obecnie otrzymuję buprenorfinę lub inne leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) (przegląd wykresu)
  • Planować przyjmowanie buprenorfiny przez co najmniej 3 miesiące (czas trwania badania) (samoocena)
  • Posiadaj smartfona z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych innych niż papierosy (≥9 dni w ciągu ostatnich 30)
  • Używane w ciągu ostatniego miesiąca nikotynowe środki zastępcze, bupropion lub inne środki farmakologiczne jako pomoc w rzuceniu palenia (bupropion będzie dopuszczony w leczeniu depresji) (samoocena) (3)
  • Ciężki stan chorobowy, w tym niewyrównana marskość wątroby, ciężki układ sercowo-naczyniowy
  • choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub poważne zaburzenia rytmu serca)
  • przed 6 miesiącami) (przegląd wykresu)
  • Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przegląd wykresu)
  • Bycie hospitalizowanym z powodu ludzkiego wirusa niedoboru odporności/chorób związanych z nabytymi zespołami nabytego niedoboru odporności w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wykres
  • recenzja)
  • Posiadanie w przeszłości zaburzeń napadowych (przegląd wykresu)
  • Ciąża (przegląd wykresu) lub karmienie piersią (samodzielne zgłoszenie) w przypadku uczestniczek
  • Posiadanie aktualnych kryteriów DSM-V dotyczących manii, psychozy lub dużego zaburzenia depresyjnego (przegląd wykresu)
  • Obecne myśli samobójcze lub próba samobójcza w zeszłym roku (PHQ-9; patrz zabezpieczenia przed ryzykiem)
  • Hospitalizacja z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku (przegląd wykresu)
  • Niemożność samodzielnego przeczytania i/lub zrozumienia formularza zgody lub innych materiałów do badania (niezdolność do głośnego czytania materiałów do badania)
  • Niemożność czytania/mówienia po angielsku (niezdolność do czytania i uzupełniania materiałów do nauki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros
Uczestnicy otrzymają e-papierosa wraz z 4-tygodniowym zapasem e-liquidu. Podczas wizyty badawczej uczestnicy przejdą szkolenie z obsługi urządzenia oraz przećwiczą zaciąganie się e-papierosem. Zostaną poinstruowani, aby samodzielnie regulowali przyjmowanie leku w zależności od głodu i objawów odstawienia oraz aby powstrzymywali się od używania innej nikotyny i wyrobów tytoniowych.
Inny: E-papieros
Uczestnicy otrzymają e-papierosa wraz z 4-tygodniowym zapasem e-liquidu. Podczas wizyty badawczej uczestnicy przejdą szkolenie z obsługi urządzenia oraz przećwiczą zaciąganie się e-papierosem. Zostaną poinstruowani, aby samodzielnie regulowali przyjmowanie leku w zależności od głodu i objawów odstawienia oraz aby powstrzymywali się od używania innej nikotyny i wyrobów tytoniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób kwalifikujących się
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu, które kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w badaniu
Linia bazowa
Procent uczestników, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1-miesięczny okres obserwacji
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, ukończy badanie
Do zakończenia badania, 1-miesięczny okres obserwacji
Odsetek uczestników, którzy deklarują używanie e-papierosa przynajmniej raz dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Odsetek uczestników, którzy deklarują używanie e-papierosa przynajmniej raz dziennie w tygodniach 1-4
Tydzień 1 do tygodnia 4
Odsetek uczestników, którzy co najmniej jedno zaciągnęli się badanym e-papierosem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Odsetek uczestników, którzy co najmniej jedno zaciągnięcie się e-papierosem dziennie w tygodniach 1-4
Tydzień 1 do tygodnia 4
Procent ukończenia dziennego dziennika
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 4
Procent ukończonych codziennych wpisów w dzienniku
Tydzień 1 do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie od papierosów mierzone za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
Zmiana w uzależnieniu od papierosów – wartość wyjściowa vs. tydzień 4
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
Popyt na papierosy mierzony za pomocą zadania zakupu papierosów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana popytu na papierosy – wartość wyjściowa vs. tydzień 4
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Palenie palnych papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 4
Zmiana średniej liczby wypalanych papierosów – wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 4
Wartość wyjściowa vs tydzień 4
Przejście na e-papierosy
Ramy czasowe: tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy przestawili się na e-papierosy do końca 4. tygodnia
tydzień 4
Redukcja palenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy zmienili palenie o co najmniej 50%
Od wartości początkowej do 4. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Clemson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1901611-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj