Le sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno
29 ottobre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Sigarette elettroniche per la riduzione del danno negli adulti con disturbo da uso di oppioidi
Le sigarette elettroniche sono emerse come una strategia efficace per sostituire le sigarette tra i fumatori della popolazione generale, ma mancano studi che indagano la loro utilità nel sostituire le sigarette tra i fumatori con disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un intervento di riduzione del danno da sigaretta che coinvolga le sigarette elettroniche negli ambulatori specializzati in buprenorfina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tra l’84 e il 94% degli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) fumano sigarette, un tasso sei volte superiore rispetto alla popolazione adulta generale degli Stati Uniti.
Nonostante la maggior parte dei fumatori con OUD esprima la motivazione a smettere, i tassi di cessazione rimangono estremamente bassi, anche con i farmaci basati sull’evidenza.
Le sigarette elettroniche sono emerse come strategia di riduzione del danno per i fumatori che non possono o non vogliono smettere.
La ricerca sull’efficacia delle sigarette elettroniche per la riduzione del fumo tra gli individui con OUD in trattamento di mantenimento con buprenorfina/metadone è scarsa ma promettente.
Questo studio è uno studio clinico in aperto a braccio singolo che testa l’uso delle sigarette elettroniche come strategia di riduzione del danno tra i fumatori con OUD su buprenorfina in un contesto reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29609
- Prisma Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età ≥ 21 anni)
- Segnala di aver fumato ≥ 5 sigarette al giorno per ≥ un anno
- Interessato a passare alle sigarette elettroniche (auto-segnalato)
- Diagnosi OUD (DSM-V) (revisione del grafico)
- Attualmente in trattamento con buprenorfina o altri farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) (revisione del grafico)
- Pianificare di rimanere in terapia con buprenorfina per almeno 3 mesi (durata dello studio) (auto-segnalato)
- Avere uno smartphone con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Uso di altri prodotti a base di tabacco o nicotina diversi dalle sigarette (≥9 giorni negli ultimi 30)
- Utilizzo di sostituti della nicotina, bupropione o altre farmacoterapie come aiuti alla cessazione nell'ultimo mese (il bupropione sarà consentito per il trattamento della depressione) (auto-segnalato) (3)
- Avere una grave condizione medica, inclusa cirrosi scompensata, grave cardiovascolare
- malattia (infarto del miocardio, angioplastica coronarica transluminale percutanea, angina instabile, bypass aortocoronarico e/o aritmia grave nel
- precedenti 6 mesi) (revisione della tabella)
- Avere asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica che ha richiesto ossigeno supplementare o ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi (revisione della tabella)
- Essere ricoverato in ospedale per malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana/sindromi da immunodeficienza acquisita negli ultimi 6 mesi (grafico
- revisione)
- Avere una storia di disturbi convulsivi (revisione della tabella)
- Gravidanza (revisione del grafico) o allattamento al seno (auto-segnalato) per le partecipanti di sesso femminile
- Avere gli attuali criteri DSM-V per mania, psicosi o disturbo depressivo maggiore (revisione della tabella)
- Attuale idea suicidaria o tentativo di suicidio nell'ultimo anno (PHQ-9; vedere protezioni contro i rischi)
- Essere stato ricoverato in ospedale per motivi psichiatrici nell'ultimo anno (revisione della cartella)
- Non essere in grado di leggere e/o comprendere in modo indipendente il modulo di consenso o altri materiali di studio (impossibilità di leggere i materiali di studio ad alta voce)
- Non essere in grado di leggere/parlare inglese (incapacità di leggere e completare materiali di studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigaretta elettronica
Ai partecipanti verrà fornita una sigaretta elettronica insieme a una fornitura di e-liquid per 4 settimane.
I partecipanti riceveranno una formazione su come utilizzare il dispositivo e si eserciteranno a sbuffare con la sigaretta elettronica durante la visita di ricerca.
Verranno istruiti ad autoregolamentare la somministrazione in base al loro desiderio e ai sintomi di astinenza e ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti a base di nicotina e tabacco.
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Ai partecipanti verrà fornita una sigaretta elettronica insieme a una fornitura di e-liquid per 4 settimane.
I partecipanti riceveranno una formazione su come utilizzare il dispositivo e si eserciteranno a sbuffare con la sigaretta elettronica durante la visita di ricerca.
Verranno istruiti ad autoregolamentare la somministrazione in base al loro desiderio e ai sintomi di astinenza e ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti a base di nicotina e tabacco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di persone ammissibili
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di persone sottoposte a screening per lo studio che sono idonee e acconsentono a partecipare allo studio
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti consenzienti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, follow-up a 1 mese
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La percentuale di partecipanti consenzienti completerà lo studio
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Fino al completamento dello studio, follow-up a 1 mese
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di utilizzare la sigaretta elettronica almeno una volta al giorno
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di utilizzare la sigaretta elettronica almeno una volta al giorno nelle settimane 1-4
|
Dalla settimana 1 alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti con almeno un tiro di sigaretta elettronica in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti con almeno un tiro di sigaretta elettronica al giorno nelle settimane 1-4
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Dalla settimana 1 alla settimana 4
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Percentuale del diario giornaliero completato
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
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Percentuale di voci del diario giornaliero completate
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Dalla settimana 1 alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza dalle sigarette misurata tramite il test Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Variazione nella dipendenza dalle sigarette al basale rispetto alla settimana 4
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Riferimento alla settimana 4
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Domanda di sigarette misurata tramite l'attività di acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Variazione della domanda di sigarette al basale rispetto alla settimana 4
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Riferimento alla settimana 4
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Fumo di sigarette combustibili
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 4
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Variazione del numero medio di sigarette consumate al basale rispetto alla settimana 4
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Riferimento rispetto alla settimana 4
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Passare alle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: settimana 4
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Percentuale di partecipanti che passano alle sigarette elettroniche entro la fine della settimana 4
|
settimana 4
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti che hanno cambiato il loro modo di fumare almeno del 50%
|
Dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1901611-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .