Los cigarrillos electrónicos como estrategia de reducción de daños
29 de octubre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Cigarrillos electrónicos para reducir los daños en adultos con trastorno por consumo de opioides
Los cigarrillos electrónicos han surgido como una estrategia eficaz para reemplazar los cigarrillos entre los fumadores de la población general, pero hay escasez de estudios que investiguen su utilidad para reemplazar los cigarrillos entre los fumadores con trastorno por consumo de opioides (OUD).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar una intervención de reducción de daños por cigarrillos que involucra cigarrillos electrónicos en clínicas de buprenorfina en consultorios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Entre el 84% y el 94% de las personas con trastorno por consumo de opioides fuman cigarrillos, una tasa seis veces mayor que la de la población adulta general de EE. UU.
A pesar de que la mayoría de los fumadores con OUD expresan su motivación para dejar de fumar, las tasas de abandono siguen siendo extremadamente bajas, incluso con medicamentos basados en evidencia.
Los cigarrillos electrónicos han surgido como una estrategia de reducción de daños para los fumadores que no pueden o no quieren dejar de fumar.
La investigación sobre la eficacia de los cigarrillos electrónicos para reducir el tabaquismo entre personas con OUD que reciben tratamiento de mantenimiento con buprenorfina/metadona es escasa pero prometedora.
Este estudio es un ensayo clínico abierto de un solo grupo que prueba el uso de cigarrillos electrónicos como estrategia de reducción de daños entre fumadores con OUD que toman buprenorfina en un entorno del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29609
- Prisma Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥21)
- Informar haber fumado ≥ 5 cigarrillos por día durante ≥ un año
- Interesado en cambiar a cigarrillos electrónicos (autoinformado)
- Diagnóstico de OUD (DSM-V) (revisión del gráfico)
- Actualmente recibe buprenorfina u otros medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) (revisión del cuadro)
- Planee permanecer tomando buprenorfina durante al menos 3 meses (duración del estudio) (autoinformado)
- Tener un teléfono inteligente con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Uso de otros productos de tabaco o nicotina distintos de los cigarrillos (≥9 días en los últimos 30)
- Usó reemplazo de nicotina, bupropión u otras farmacoterapias como ayuda para dejar de fumar en el último mes (se permitirá el bupropión para el tratamiento de la depresión) (autoinformado) (3)
- Tener una afección médica grave, incluida cirrosis descompensada, enfermedades cardiovasculares graves
- enfermedad (infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria y/o arritmia grave en el
- 6 meses anteriores) (revisión del gráfico)
- Tener asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera oxígeno suplementario u hospitalización en los últimos 6 meses (revisión del historial)
- Estar hospitalizado por una enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndromes de inmunodeficiencia adquirida en los últimos 6 meses (gráfico
- revisar)
- Tener antecedentes de trastorno convulsivo (revisión del expediente)
- Embarazo (revisión de la historia clínica) o lactancia (autoinformada) para las participantes femeninas
- Tener criterios actuales del DSM-V para manía, psicosis o trastorno depresivo mayor (revisión de la historia clínica)
- Ideación suicida actual o intento de suicidio el año pasado (PHQ-9; ver protecciones contra riesgos)
- Estar hospitalizado por motivos psiquiátricos en el último año (revisión del expediente)
- No poder leer y/o comprender de forma independiente el formulario de consentimiento u otros materiales de estudio (no poder leer los materiales de estudio en voz alta)
- No poder leer/hablar inglés (incapacidad para leer y completar materiales de estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillo electrónico
Los participantes recibirán un cigarrillo electrónico junto con un suministro de líquido electrónico para 4 semanas.
Los participantes recibirán capacitación sobre cómo usar el dispositivo y practicarán inhalando el cigarrillo electrónico durante la visita de investigación.
Se les indicará que autorregularán la administración de acuerdo con sus ansias y síntomas de abstinencia y que se abstendrán de utilizar otros productos de tabaco y nicotina.
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Los participantes recibirán un cigarrillo electrónico junto con un suministro de líquido electrónico para 4 semanas.
Los participantes recibirán capacitación sobre cómo usar el dispositivo y practicarán inhalando el cigarrillo electrónico durante la visita de investigación.
Se les indicará que autorregularán la administración de acuerdo con sus ansias y síntomas de abstinencia y que se abstendrán de utilizar otros productos de tabaco y nicotina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de personas que son elegibles
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de personas seleccionadas para el estudio que son elegibles y dan su consentimiento para participar en el estudio.
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Base
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Porcentaje de participantes que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 mes.
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Porcentaje de participantes que dieron su consentimiento completarán el estudio
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Hasta la finalización del estudio, seguimiento de 1 mes.
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Porcentaje de participantes que reportan usar el cigarrillo electrónico al menos una vez al día
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
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Porcentaje de participantes que informan haber usado el cigarrillo electrónico al menos una vez al día en las semanas 1 a 4
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Semana 1 a semana 4
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Porcentaje de participantes con al menos una calada del cigarrillo electrónico del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
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Porcentaje de participantes con al menos una bocanada de cigarrillo electrónico al día en las semanas 1 a 4
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Semana 1 a semana 4
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Porcentaje del diario completado
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 4
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Porcentaje de entradas del diario completadas
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Semana 1 a semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia del cigarrillo medida mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Cambio en la dependencia del cigarrillo: valor inicial frente a la semana 4
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Línea de base hasta la semana 4
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Demanda de cigarrillos medida a través de la tarea de compra de cigarrillos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Cambio en la demanda de cigarrillos: valor inicial frente a la semana 4
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Línea de base hasta la semana 4
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Fumar cigarrillos combustibles
Periodo de tiempo: Línea de base versus semana 4
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Cambio en el número promedio de cigarrillos consumidos: valor inicial frente a la semana 4
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Línea de base versus semana 4
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Cambiar a los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: semana 4
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Porcentaje de participantes que cambian a cigarrillos electrónicos al final de la semana 4
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semana 4
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Porcentaje de participantes que cambian su hábito de fumar en al menos un 50 %
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1901611-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .