Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeet haittojen vähentämisstrategiana

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Sähkösavukkeet haittojen vähentämiseen aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Sähkösavukkeet ovat nousseet tehokkaaksi strategiaksi savukkeiden korvaamiseksi yleisen väestön tupakoitsijoiden keskuudessa, mutta niiden hyödyllisyyttä opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) sairastavien tupakoitsijoiden savukkeiden korvaamisessa on niukasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tupakan haittojen vähentämiseen liittyvän e-savukkeiden toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä toimistossa sijaitsevissa buprenorfiiniklinikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

84–94 % opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivistä tupakoi tupakkaa, mikä on kuusi kertaa korkeampi kuin Yhdysvaltojen aikuisväestö. Huolimatta siitä, että suurin osa OUD-potilaista ilmaisee motivaatiotaan lopettaa tupakoinnin lopettaminen, tupakoinnin lopettamisprosentti on edelleen erittäin alhainen jopa näyttöön perustuvilla lääkkeillä. Sähkösavukkeet ovat nousseet haittojen vähentämisstrategiaksi tupakoitsijoille, jotka eivät pysty tai eivät halua lopettaa. Tutkimus e-savukkeiden tehokkuudesta tupakoinnin vähentämisessä OUD-potilaiden keskuudessa buprenorfiini/metadoni-ylläpitohoidossa on niukkaa, mutta lupaavaa. Tämä tutkimus on avoin yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa testataan e-savukkeiden käyttöä haittojen vähentämisstrategiana tupakoitsijoilla, joilla on OUD buprenorfiinilla, tosielämässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29609

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä ≥ 21)
  • Ilmoita tupakointi ≥ 5 savuketta päivässä ≥ vuoden ajan
  • Kiinnostaako vaihto sähkösavukkeisiin (itse ilmoittanut)
  • OUD-diagnoosi (DSM-V) (kaavion tarkistus)
  • Saat tällä hetkellä buprenorfiinia tai muita lääkkeitä opioidien käyttöhäiriöön (MOUD) (kaavion tarkistus)
  • Suunnittele jatkavasi buprenorfiinihoitoa vähintään 3 kuukautta (tutkimuksen kesto) (itseraportoitu)
  • Sinulla on älypuhelin internetyhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tupakka- tai nikotiinituotteiden kuin savukkeiden käyttö (≥ 9 päivää viimeisen 30:n aikana)
  • Käyttänyt nikotiinikorvaushoitoa, bupropionia tai muita lääkehoitoja vieroitusapuna viimeisen kuukauden aikana (bupropioni sallitaan masennuksen hoidossa) (itseraportoitu) (3)
  • Vaikea sairaus, mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi, vakava sydän- ja verisuonitauti
  • sairaus (sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai vakava rytmihäiriö
  • edelliset 6 kuukautta) (kaavion tarkistus)
  • sinulla on vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (kaavion tarkistus)
  • Ollut sairaalahoidossa ihmisen immuunikatoviruksen/hankitun immuunikatooireyhtymään liittyvän sairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana (kaavio
  • arvostelu)
  • Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä (kaavion tarkistus)
  • Raskaus (kaavion tarkistus) tai imetys (itseraportoitu) naispuolisille osallistujille
  • Nykyiset DSM-V-kriteerit manialle, psykoosille tai vakavalle masennushäiriölle (kaavion tarkistus)
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset tai viime vuoden itsemurhayritys (PHQ-9; katso suojaukset riskeiltä)
  • Ollut sairaalahoidossa psykiatrisista syistä viimeisen vuoden aikana (kaaviokatsaus)
  • Ei pysty itsenäisesti lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta tai muuta oppimateriaalia (ei osaa lukea oppimateriaalia ääneen)
  • Ei osaa lukea/puhua englantia (kyvyttömyys lukea ja suorittaa oppimateriaaleja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-tupakka
Osallistujille toimitetaan e-savuke sekä 4 viikon e-neste. Osallistujat saavat tutkimusvierailun aikana koulutusta laitteen käytöstä ja e-savukkeen hengittämistä. Heitä neuvotaan säätelemään antoa itse himonsa ja vieroitusoireidensa mukaan ja pidättäytymään muiden nikotiinin ja tupakkatuotteiden käytöstä.
Muut: E-tupakka
Osallistujille toimitetaan e-savuke sekä 4 viikon e-neste. Osallistujat saavat tutkimusvierailun aikana koulutusta laitteen käytöstä ja e-savukkeen hengittämistä. Heitä neuvotaan säätelemään antoa itse himonsa ja vieroitusoireidensa mukaan ja pidättäytymään muiden nikotiinin ja tupakkatuotteiden käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ovat kelvollisia
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka on seulottu tutkimukseen ja jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Perustaso
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukauden seuranta
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus suorittaa tutkimuksen
Tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat käyttävänsä sähkötupakkaa vähintään kerran päivässä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat käyttävänsä sähkötupakkaa vähintään kerran päivässä viikoilla 1–4
Viikko 1 - viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi e-savuke
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi e-savuke päivässä viikoilla 1-4
Viikko 1 - viikko 4
Päivittäisen päiväkirjan täytetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 4
Päivittäisten päiväkirjamerkintöjen prosenttiosuus
Viikko 1 - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakkariippuvuus mitataan Fagerstrom-testillä nikotiiniriippuvuuden toteamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos tupakointiriippuvuudessa - lähtötaso vs. viikko 4
Lähtötilanne viikolle 4
Savukkeiden kysyntä mitataan savukkeiden ostotehtävän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos savukkeiden kysynnässä - lähtötaso vs. viikko 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Palava tupakanpoltto
Aikaikkuna: Perustaso vs. viikko 4
Muutos keskimääräisessä kulutettujen savukkeiden määrässä - lähtötaso vs. viikko 4
Perustaso vs. viikko 4
Sähkösavukkeisiin siirtyminen
Aikaikkuna: viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaihtavat sähkösavukkeita viikon 4 loppuun mennessä
viikko 4
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka muuttavat tupakointiaan vähintään 50 %
Perustasosta viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

Clemson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1901611-9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-tupakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa