Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-cigaretter som en skademinskningsstrategi

21 februari 2024 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

E-cigaretter för att minska skador hos vuxna med opioidanvändningsstörning

E-cigaretter har dykt upp som en effektiv strategi för att ersätta cigaretter bland rökare från den allmänna befolkningen, men det finns en brist på studier som undersöker deras användbarhet för att ersätta cigaretter bland rökare med opioidanvändningsstörning (OUD). Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera en cigarettreducerande insats som involverar e-cigaretter på kontorsbaserade buprenorfinkliniker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan 84-94 % av personer med opioidanvändningsstörning (OUD) röker cigaretter, en andel sex gånger högre än den allmänna amerikanska vuxna befolkningen. Trots att majoriteten av rökare med OUD uttrycker motivation att sluta, förblir antalet slutade rökare extremt låga, även med evidensbaserade mediciner. E-cigaretter har dykt upp som en skademinskningsstrategi för rökare som inte kan eller vill sluta. Forskning om effektiviteten av e-cigaretter för att minska rökningen bland individer med OUD på buprenorfin/metadon underhållsbehandling är knapp men lovande. Denna studie är en öppen klinisk prövning med en arm som testar användningen av e-cigaretter som en skademinskningsstrategi bland rökare med OUD på buprenorfin i en verklig miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥21)
  • Rapportera rökning ≥ 5 cigaretter per dag i ≥ ett år
  • Intresserad av att byta till e-cigaretter (självrapporterad)
  • OUD-diagnos (DSM-V) (diagram granskning)
  • Får för närvarande buprenorfin eller andra mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD) (diagram granskning)
  • Planera att stanna på buprenorfin i minst 3 månader (studiens varaktighet) (självrapporterad)
  • Ha en smartphone med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter än cigaretter (≥9 dagar under de senaste 30)
  • Använt nikotinersättning, bupropion eller andra farmakoterapier som hjälpmedel för upphörande under den senaste månaden (bupropion kommer att tillåtas för behandling av depression) (självrapporterad) (3)
  • Att ha ett allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive dekompenserad cirros, svår kardiovaskulär
  • sjukdom (hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik, instabil angina, kranskärlsbypasstransplantat och/eller allvarlig arytmi i
  • tidigare 6 månader) (diagram granskning)
  • Har haft svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver extra syre eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna (diagramöversikt)
  • Att vara inlagd på sjukhus för humant immunbristvirus/förvärvad immunbristsyndrom-relaterad sjukdom under de senaste 6 månaderna (diagram
  • recension)
  • Att ha en historia av anfallsstörning (diagram granskning)
  • Graviditet (diagramöversikt) eller amning (självrapporterad) för kvinnliga deltagare
  • Att ha aktuella DSM-V-kriterier för mani, psykos eller egentlig depression (diagramöversikt)
  • Nuvarande självmordstankar eller det senaste året självmordsförsök (PHQ-9; se skydd mot risk)
  • Har varit inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl det senaste året (diagram granskning)
  • Att självständigt inte kunna läsa och/eller förstå samtyckesformuläret eller annat studiematerial (inte kunna läsa studiematerial högt)
  • Att inte kunna läsa/tala engelska (oförmåga att läsa och slutföra studiematerial)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-cigarett
Deltagarna kommer att förses med en e-cigarett tillsammans med en 4-veckors leverans av e-vätska. Deltagarna kommer att få utbildning i hur man använder enheten och träna på att puffa med e-cigaretten under forskningsbesöket. De kommer att instrueras att självreglera administreringen efter sitt sug och abstinenssymptom och att avstå från att använda andra nikotin- och tobaksprodukter.
Övrig: E-cigarett
Deltagarna kommer att förses med en e-cigarett tillsammans med en 4-veckors leverans av e-vätska. Deltagarna kommer att få utbildning i hur man använder enheten och träna på att puffa med e-cigaretten under forskningsbesöket. De kommer att instrueras att självreglera administreringen efter sitt sug och abstinenssymptom och att avstå från att använda andra nikotin- och tobaksprodukter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av personer som är berättigade
Tidsram: Baslinje
Andel av personer som screenas för studien som är berättigade och samtycker till att delta i studien
Baslinje
Procent av samtyckta deltagare
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 månads uppföljning
Procentandelen av samtyckta deltagare kommer att slutföra studien
Genom avslutad studie, 1 månads uppföljning
Andel deltagare som uppger att de använder e-cigaretten minst en gång om dagen
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
Andel deltagare som rapporterar att de använder e-cigaretten minst en gång om dagen under vecka 1-4
Vecka 1 till vecka 4
Andel deltagare med minst ett bloss e-cigarett
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
Andel deltagare med minst ett bloss e-cigarett om dagen under vecka 1-4
Vecka 1 till vecka 4
Andel av färdig dagbok
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
Andel av slutförda dagliga dagboksanteckningar
Vecka 1 till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettberoende mätt via Fagerströms test för nikotinberoende
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Förändring i cigarettberoende - baslinje jämfört med vecka 4
Baslinje till vecka 4
Cigarettefterfrågan mätt via uppgiften cigarettköp
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Förändring i efterfrågan på cigaretter – baslinje jämfört med vecka 4
Baslinje till vecka 4
Brännbar cigarettrökning
Tidsram: Baslinje kontra vecka 4
Förändring i genomsnittligt antal konsumerade cigaretter - baslinje jämfört med vecka 4
Baslinje kontra vecka 4
Går över till e-cigaretter
Tidsram: vecka 4
Procent av deltagarna som byter till e-cigaretter i slutet av vecka 4
vecka 4
Rökningsreduktion
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
Procent av deltagarna som ändrar sin rökning med minst 50 %
Från baslinjen till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

Clemson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Beräknad)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1901611-9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på E-cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera