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E-Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

E-Zigaretten zur Schadensminderung bei Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung

E-Zigaretten haben sich als wirksame Strategie zum Ersetzen von Zigaretten bei Rauchern in der Allgemeinbevölkerung herausgestellt, es gibt jedoch nur wenige Studien, die ihren Nutzen beim Ersetzen von Zigaretten bei Rauchern mit Opioidkonsumstörung (OUD) untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer Intervention zur Schadensminderung durch Zigaretten mit E-Zigaretten in Buprenorphin-Kliniken in der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 84 und 94 % der Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) rauchen Zigaretten, eine sechsmal höhere Rate als die allgemeine erwachsene US-Bevölkerung. Obwohl die Mehrheit der Raucher mit OUD ihre Absicht äußert, mit dem Rauchen aufzuhören, bleiben die Raucherentwöhnungsraten selbst mit evidenzbasierten Medikamenten extrem niedrig. E-Zigaretten haben sich als Strategie zur Schadensminderung für Raucher herausgestellt, die nicht aufhören können oder wollen. Untersuchungen zur Wirksamkeit von E-Zigaretten zur Rauchreduzierung bei Personen mit OUD unter Buprenorphin/Methadon-Erhaltungstherapie sind rar, aber vielversprechend. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene einarmige klinische Studie, in der der Einsatz von E-Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung bei Rauchern mit OUD unter Buprenorphin in einer realen Umgebung getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29609
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥21)
  • Geben Sie an, seit mindestens einem Jahr ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben
  • Interessiert an einem Umstieg auf E-Zigaretten (selbst angegeben)
  • OUD-Diagnose (DSM-V) (Diagrammüberprüfung)
  • Erhält derzeit Buprenorphin oder andere Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) (Diagrammüberprüfung)
  • Planen Sie, mindestens 3 Monate lang Buprenorphin einzunehmen (Dauer der Studie) (selbst angegeben)
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Konsum anderer Tabak- oder Nikotinprodukte außer Zigaretten (≥9 Tage in den letzten 30)
  • Habe im letzten Monat Nikotinersatz, Bupropion oder andere Pharmakotherapien als Entwöhnungshilfen verwendet (Bupropion ist zur Behandlung von Depressionen zugelassen) (selbst angegeben) (3)
  • Sie leiden unter einer schweren Erkrankung, einschließlich dekompensierter Zirrhose oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Krankheit (Myokardinfarkt, perkutane transluminale Koronarangioplastie, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder schwere Arrhythmie im
  • vor 6 Monaten) (Chartüberprüfung)
  • Schweres Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte (Diagrammüberprüfung)
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus/erworbenen Immundefizienzsyndromen in den letzten 6 Monaten (Diagramm).
  • Rezension)
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte (Diagrammüberprüfung)
  • Schwangerschaft (Diagrammüberprüfung) oder Stillzeit (selbstberichtet) für weibliche Teilnehmer
  • Über aktuelle DSM-V-Kriterien für Manie, Psychose oder schwere depressive Störung verfügen (Diagrammüberprüfung)
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuch im vergangenen Jahr (PHQ-9; siehe Schutz vor Risiken)
  • Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen im vergangenen Jahr (Diagrammrückblick)
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung oder andere Studienmaterialien selbstständig zu lesen und/oder zu verstehen (Studienmaterialien nicht laut vorlesen können)
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen/sprechen (Unfähigkeit, Lernmaterialien zu lesen und zu vervollständigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten eine E-Zigarette sowie einen 4-wöchigen Vorrat an E-Liquid. Während des Forschungsbesuchs erhalten die Teilnehmer eine Schulung im Umgang mit dem Gerät und üben das Ziehen mit der E-Zigarette. Sie werden angewiesen, die Einnahme entsprechend ihrem Verlangen und ihren Entzugssymptomen selbst zu regulieren und auf den Konsum anderer Nikotin- und Tabakprodukte zu verzichten.
Sonstiges: E-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten eine E-Zigarette sowie einen 4-wöchigen Vorrat an E-Liquid. Während des Forschungsbesuchs erhalten die Teilnehmer eine Schulung im Umgang mit dem Gerät und üben das Ziehen mit der E-Zigarette. Sie werden angewiesen, die Einnahme entsprechend ihrem Verlangen und ihren Entzugssymptomen selbst zu regulieren und auf den Konsum anderer Nikotin- und Tabakprodukte zu verzichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Personen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der für die Studie untersuchten Personen, die berechtigt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen
Grundlinie
Prozentsatz der eingewilligten Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie 1 Monat Follow-up
Der Prozentsatz der einverstandenen Teilnehmer wird die Studie abschließen
Nach Abschluss der Studie 1 Monat Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, die E-Zigarette mindestens einmal täglich zu verwenden
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, in den Wochen 1–4 mindestens einmal täglich die E-Zigarette zu verwenden
Woche 1 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Zug der Studien-E-Zigarette
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Zug E-Zigarette pro Tag in den Wochen 1–4
Woche 1 bis Woche 4
Prozentsatz des abgeschlossenen täglichen Tagebuchs
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Prozentsatz der abgeschlossenen täglichen Tagebucheinträge
Woche 1 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarettenabhängigkeit gemessen mit dem Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Zigarettenabhängigkeit – Ausgangswert vs. Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Zigarettennachfrage gemessen über die Zigarettenkaufaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Zigarettennachfrage – Ausgangswert vs. Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Rauchen brennbarer Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 4
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl konsumierter Zigaretten – Ausgangswert im Vergleich zu Woche 4
Ausgangswert vs. Woche 4
Umstieg auf E-Zigaretten
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der 4. Woche auf E-Zigaretten umsteigen
Woche 4
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer, die ihr Rauchen um mindestens 50 % umstellen
Vom Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Clemson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1901611-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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