Cigarros eletrônicos como estratégia de redução de danos
29 de outubro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Cigarros eletrônicos para redução de danos em adultos com transtorno por uso de opióides
Os cigarros eletrônicos surgiram como uma estratégia eficaz para substituir cigarros entre fumantes da população em geral, mas há uma escassez de estudos que investiguem sua utilidade na substituição de cigarros entre fumantes com transtorno por uso de opióides (OUD).
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma intervenção de redução de danos do cigarro envolvendo cigarros eletrônicos em clínicas de buprenorfina em consultórios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Entre 84-94% dos indivíduos com transtorno por uso de opioides (OUD) fumam cigarros, uma taxa seis vezes maior do que a população adulta geral dos EUA.
Apesar da maioria dos fumantes com OUD expressarem motivação para parar de fumar, as taxas de cessação permanecem extremamente baixas, mesmo com medicamentos baseados em evidências.
Os cigarros eletrônicos surgiram como uma estratégia de redução de danos para fumantes que não conseguem ou não querem parar de fumar.
A pesquisa sobre a eficácia dos cigarros eletrônicos na redução do tabagismo entre indivíduos com OUD em tratamento de manutenção com buprenorfina/metadona é escassa, mas promissora.
Este estudo é um ensaio clínico aberto de braço único que testa o uso de cigarros eletrônicos como uma estratégia de redução de danos entre fumantes com OUD em uso de buprenorfina em um ambiente do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29609
- Prisma Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥21)
- Relate fumar ≥ 5 cigarros por dia durante ≥ um ano
- Interessado em mudar para cigarros eletrônicos (auto-relatado)
- Diagnóstico de OUD (DSM-V) (revisão de prontuário)
- Atualmente recebendo buprenorfina ou outros medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD) (revisão do prontuário)
- Planeje permanecer com buprenorfina por pelo menos 3 meses (duração do estudo) (auto-relatado)
- Tenha um smartphone com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos de tabaco ou nicotina que não sejam cigarros (≥9 dias nos últimos 30)
- Usou reposição de nicotina, bupropiona ou outras farmacoterapias como auxiliares de cessação no último mês (a bupropiona será permitida para tratamento da depressão) (autorrelatado) (3)
- Ter uma condição médica grave, incluindo cirrose descompensada, doenças cardiovasculares graves
- doença (infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio e/ou arritmia grave no
- 6 meses anteriores) (revisão do gráfico)
- Ter asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica necessitando de oxigênio suplementar ou hospitalização nos últimos 6 meses (revisão de prontuários)
- Estar hospitalizado por doença relacionada ao vírus da imunodeficiência humana/síndromes de imunodeficiência adquirida nos últimos 6 meses (gráfico
- análise)
- Ter histórico de distúrbio convulsivo (revisão do prontuário)
- Gravidez (revisão de prontuário) ou amamentação (autorrelatada) para participantes do sexo feminino
- Ter os critérios atuais do DSM-V para mania, psicose ou transtorno depressivo maior (revisão de prontuários)
- Ideação suicida atual ou tentativa de suicídio no ano passado (PHQ-9; consulte proteções contra risco)
- Estar hospitalizado por motivos psiquiátricos no último ano (revisão de prontuário)
- Ser incapaz de ler e/ou compreender de forma independente o formulário de consentimento ou outros materiais do estudo (incapaz de ler os materiais do estudo em voz alta)
- Ser incapaz de ler/falar inglês (incapacidade de ler e completar materiais de estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarro eletrônico
Os participantes receberão um cigarro eletrônico junto com um suprimento de e-líquido para 4 semanas.
Os participantes receberão treinamento sobre como usar o dispositivo e praticar fumar com o cigarro eletrônico durante a visita de pesquisa.
Eles serão instruídos a autorregular a administração de acordo com seu desejo e sintomas de abstinência e a abster-se de usar outros produtos de nicotina e tabaco.
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Os participantes receberão um cigarro eletrônico junto com um suprimento de e-líquido para 4 semanas.
Os participantes receberão treinamento sobre como usar o dispositivo e praticar fumar com o cigarro eletrônico durante a visita de pesquisa.
Eles serão instruídos a autorregular a administração de acordo com seu desejo e sintomas de abstinência e a abster-se de usar outros produtos de nicotina e tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pessoas elegíveis
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pessoas selecionadas para o estudo que são elegíveis e consentem em participar do estudo
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Linha de base
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Porcentagem de participantes consentidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 mês
|
Porcentagem de participantes consentidos concluirão o estudo
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Até a conclusão do estudo, acompanhamento de 1 mês
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Porcentagem de participantes que relatam usar o cigarro eletrônico pelo menos uma vez por dia
Prazo: Semana 1 a semana 4
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Porcentagem de participantes que relatam usar o cigarro eletrônico pelo menos uma vez por dia nas semanas 1-4
|
Semana 1 a semana 4
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma tragada no cigarro eletrônico do estudo
Prazo: Semana 1 a semana 4
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Porcentagem de participantes que deram pelo menos uma tragada de cigarro eletrônico por dia nas semanas 1-4
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Semana 1 a semana 4
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Porcentagem do diário diário concluído
Prazo: Semana 1 a semana 4
|
Porcentagem de entradas diárias concluídas
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Semana 1 a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência de cigarro medida através do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina
Prazo: Linha de base até a semana 4
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Mudança na dependência do cigarro – linha de base vs. semana 4
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Linha de base até a semana 4
|
|
Demanda de cigarros medida por meio da tarefa de compra de cigarros
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança na demanda por cigarros – linha de base vs. semana 4
|
Linha de base para a semana 4
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Fumar cigarro combustível
Prazo: Linha de base vs semana 4
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Mudança no número médio de cigarros consumidos – linha de base versus semana 4
|
Linha de base vs semana 4
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Mudando para cigarros eletrônicos
Prazo: semana 4
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Porcentagem de participantes que mudam para cigarros eletrônicos até o final da semana 4
|
semana 4
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Redução do tabagismo
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Percentagem de participantes que mudam o hábito de fumar em pelo menos 50%
|
Da linha de base até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1901611-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .