Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigarety jako strategie snižování škod

21. února 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

E-cigarety pro snížení škod u dospělých s poruchou užívání opioidů

E-cigarety se ukázaly jako účinná strategie pro nahrazení cigaret mezi kuřáky z běžné populace, ale existuje nedostatek studií zkoumajících jejich užitečnost při nahrazení cigaret u kuřáků s poruchou užívání opioidů (OUD). Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a přijatelnost implementace intervence pro snižování škod způsobených cigaretami zahrnující elektronické cigarety na klinikách s buprenorfinem v ordinacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

84–94 % jedinců s poruchou užívání opiátů (OUD) kouří cigarety, což je šestkrát vyšší počet než u běžné dospělé populace v USA. Navzdory tomu, že většina kuřáků s OUD vyjadřovala motivaci přestat kouřit, zůstává míra odvykání extrémně nízká, a to iu léků založených na důkazech. E-cigarety se objevily jako strategie snižování škod pro kuřáky, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit. Výzkum účinnosti e-cigaret na omezení kouření u jedinců s OUD na udržovací léčbě buprenorfinem/methadonem je vzácný, ale slibný. Tato studie je otevřenou jednoramennou klinickou studií, která testuje používání elektronických cigaret jako strategii snižování škod mezi kuřáky s OUD na buprenorfinu v reálném prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥21)
  • Uveďte kouření ≥ 5 cigaret denně po dobu ≥ jednoho roku
  • Zájem o přechod na e-cigarety (sám nahlášeno)
  • Diagnostika OUD (DSM-V) (přehled grafu)
  • V současné době dostáváte buprenorfin nebo jiné léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) (přehled grafu)
  • Plánujte zůstat na buprenorfinu po dobu alespoň 3 měsíců (doba trvání studie) (vlastní zpráva)
  • Mějte chytrý telefon s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků jiných než cigarety (≥9 dní za posledních 30)
  • Použitá nikotinová náhražka, bupropion nebo jiné farmakoterapie jako pomůcky k odvykání v posledním měsíci (bupropion bude povolen k léčbě deprese) (samostatně hlášeno) (3)
  • Těžký zdravotní stav, včetně dekompenzované cirhózy, závažné kardiovaskulární onemocnění
  • onemocnění (infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie a/nebo závažná arytmie
  • před 6 měsíci) (přehled grafu)
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňkový kyslík nebo hospitalizaci v posledních 6 měsících (přehled grafu)
  • Být hospitalizován pro virus lidské imunodeficience / onemocnění související se získanými syndromy imunodeficience v posledních 6 měsících (graf
  • Posouzení)
  • Mít v anamnéze záchvatovou poruchu (přehled grafu)
  • Těhotenství (přehled grafu) nebo kojení (samotná zpráva) u žen
  • Mít současná kritéria DSM-V pro mánii, psychózu nebo velkou depresivní poruchu (přehled grafu)
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu v minulém roce (PHQ-9; viz ochrana proti riziku)
  • Být hospitalizován z psychiatrických důvodů v posledním roce (přehled grafu)
  • Neschopnost samostatně číst a/nebo porozumět formuláři souhlasu nebo jiným studijním materiálům (neschopnost číst studijní materiály nahlas)
  • Neschopnost číst/mluvit anglicky (neschopnost číst a dokončit studijní materiály)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigareta
Účastníkům bude dodána e-cigareta spolu se zásobou e-liquidu na 4 týdny. Účastníci absolvují školení, jak zařízení používat, a během výzkumné návštěvy si procvičí bafání s e-cigaretou. Budou instruováni, aby si sami regulovali podávání podle své bažení a abstinenčních příznaků a aby se zdrželi užívání jiného nikotinu a tabákových výrobků.
Jiný: E-cigareta
Účastníkům bude dodána e-cigareta spolu se zásobou e-liquidu na 4 týdny. Účastníci absolvují školení, jak zařízení používat, a během výzkumné návštěvy si procvičí bafání s e-cigaretou. Budou instruováni, aby si sami regulovali podávání podle své bažení a abstinenčních příznaků a aby se zdrželi užívání jiného nikotinu a tabákových výrobků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lidí, kteří mají nárok
Časové okno: Základní linie
Procento lidí, kteří prošli screeningem studie, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii
Základní linie
Procento souhlasných účastníků
Časové okno: Po dokončení studie, 1 měsíc sledování
Procento souhlasných účastníků studii dokončí
Po dokončení studie, 1 měsíc sledování
Procento účastníků, kteří hlásí, že používají e-cigaretu alespoň jednou denně
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Procento účastníků, kteří hlásí, že používají e-cigaretu alespoň jednou denně v týdnech 1-4
Týden 1 až týden 4
Procento účastníků s alespoň jedním potáhnutím studijní elektronické cigarety
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Procento účastníků s alespoň jedním vdechnutím elektronické cigarety denně v týdnech 1-4
Týden 1 až týden 4
Procento dokončeného denního deníku
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Procento vyplněných denních záznamů v deníku
Týden 1 až týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na cigaretách měřená pomocí Fagerstromova testu na závislost na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna závislosti na cigaretách – výchozí hodnota vs. týden 4
Výchozí stav do týdne 4
Poptávka po cigaretách měřená pomocí úkolu nákupu cigaret
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna v poptávce po cigaretách – základní úroveň vs. týden 4
Výchozí stav do týdne 4
Kouření hořlavých cigaret
Časové okno: Základní vs. týden 4
Změna průměrného počtu spotřebovaných cigaret – výchozí hodnota oproti týdnu 4
Základní vs. týden 4
Přechod na e-cigarety
Časové okno: týden 4
Procento účastníků, kteří přejdou na e-cigarety do konce 4. týdne
týden 4
Omezení kouření
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
Procento účastníků, kteří změnili své kouření alespoň o 50 %
Od základní linie do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Clemson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1901611-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-cigareta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit