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危害軽減戦略としての電子タバコ

2024年2月21日 更新者:Prisma Health-Upstate

オピオイド使用障害の成人における危害軽減のための電子タバコ

電子タバコは、一般の喫煙者の間で紙巻きタバコに代わる有効な戦略として浮上しているが、オピオイド使用障害(OUD)の喫煙者の間で紙巻きタバコに代わる電子タバコの有用性を調査した研究は不足している。 この研究は、オフィスベースのブプレノルフィンクリニックで電子タバコを含むタバコの害を減らす介入を実施する実現可能性と受け入れ可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

オピオイド使用障害 (OUD) 患者の 84 ~ 94% がタバコを喫煙しており、その割合は米国の一般成人の 6 倍です。 OUD を有する喫煙者の大多数が禁煙意欲を示しているにもかかわらず、科学的根拠に基づいた投薬を行ったとしても禁煙率は依然として極めて低い。 電子タバコは、禁煙できない、またはやめたくない喫煙者のための危害軽減戦略として登場しました。 ブプレノルフィン/メサドン維持治療におけるOUD患者の減煙に対する電子タバコの有効性に関する研究は少ないが、有望である。 この研究は、現実世界の環境でブプレノルフィンのOUDを有する喫煙者を対象に、ハームリダクション戦略として電子タバコの使用をテストする非盲検単群臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29609

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人(21歳以上)
  • 1 日あたり 5 本以上の喫煙を 1 年以上続けていると報告する
  • 電子タバコへの切り替えに興味がある(自己申告)
  • OUD診断(DSM-V)(チャートレビュー)
  • 現在、オピオイド使用障害(MOUD)の治療薬としてブプレノルフィンまたはその他の治療を受けている(チャートレビュー)
  • 少なくとも3か月間(研究期間)ブプレノルフィンを継続する計画がある(自己申告)
  • インターネットに接続できるスマートフォンを持っている

除外基準:

  • 紙巻きタバコ以外の他のタバコまたはニコチン製品の使用(過去 30 日間で 9 日以上)
  • 過去 1 か月間、禁煙補助薬としてニコチン代替薬、ブプロピオン、またはその他の薬物療法を使用した (ブプロピオンはうつ病の治療に許可される) (自己申告) (3)
  • 非代償性肝硬変、重度の心血管疾患などの重篤な病状がある
  • 疾患(心筋梗塞、経皮経管的冠動脈形成術、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、および/または心臓の重篤な不整脈)
  • 過去 6 か月) (チャートのレビュー)
  • 過去6か月以内に酸素補給または入院を必要とする重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患を患っている(カルテレビュー)
  • 過去6か月以内にヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群関連疾患で入院したことがある(グラフ)
  • レビュー)
  • 発作性疾患の病歴がある(カルテレビュー)
  • 女性参加者の妊娠(カルテレビュー)または授乳(自己申告)
  • 躁病、精神病、または大うつ病性障害に関する現在の DSM-V 基準がある (チャートレビュー)
  • 現在の自殺念慮または過去 1 年間の自殺企図 (PHQ-9; リスクに対する保護を参照)
  • 過去1年間に精神科の理由で入院したこと(カルテレビュー)
  • 同意書やその他の学習資料を自力で読んだり理解したりすることができない(学習資料を声に出して読むことができない)
  • 英語を読む・話すことができない(教材を読んで完成させることができない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子タバコ
参加者には電子タバコと4週間分の電子リキッドが提供されます。 参加者は調査訪問中にデバイスの使用方法に関するトレーニングを受け、電子タバコの吸い方を練習します。 彼らには、欲求や離脱症状に応じて投与を自己調整し、他のニコチンやタバコ製品の使用を控えるよう指導される。
参加者には電子タバコと4週間分の電子リキッドが提供されます。 参加者は調査訪問中にデバイスの使用方法に関するトレーニングを受け、電子タバコの吸い方を練習します。 彼らには、欲求や離脱症状に応じて投与を自己調整し、他のニコチンやタバコ製品の使用を控えるよう指導される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象となる人の割合
時間枠:ベースライン
研究のスクリーニングを受け、研究に参加する資格があり同意した人の割合
ベースライン
同意した参加者の割合
時間枠:研究完了までに1ヶ月のフォローアップ
同意した参加者の割合が研究を完了します
研究完了までに1ヶ月のフォローアップ
少なくとも1日1回電子タバコを使用したと報告した参加者の割合
時間枠:1週目から4週目まで
1~4週目に少なくとも1日1回電子タバコを使用したと報告した参加者の割合
1週目から4週目まで
研究用電子タバコを少なくとも一服吸った参加者の割合
時間枠:1週目から4週目まで
第 1 週から第 4 週までに 1 日に少なくとも 1 回電子タバコを吸った参加者の割合
1週目から4週目まで
毎日の日記が完了した割合
時間枠:1週目から4週目まで
完了した毎日の日記エントリの割合
1週目から4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン依存性のファガーストロームテストによって測定されたタバコ依存性
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
タバコ依存の変化 - ベースラインと 4 週目
ベースラインから 4 週目まで
タバコ購入タスクを通じて測定されたタバコ需要
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
タバコ需要の変化 - ベースラインと第 4 週目
ベースラインから 4 週目まで
可燃性タバコの喫煙
時間枠:ベースラインと第 4 週目
平均喫煙本数の変化 - ベースラインと 4 週目
ベースラインと第 4 週目
電子タバコへの切り替え
時間枠:4週目
第 4 週の終わりまでに電子タバコに切り替える参加者の割合
4週目
禁煙
時間枠:ベースラインから 4 週目まで
喫煙習慣を少なくとも 50% 変えた参加者の割合
ベースラインから 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2024年2月20日

研究の完了 (推定)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (推定)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1901611-9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電子タバコの臨床試験

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