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유해성 감소 전략으로서의 전자 담배

2024년 10월 29일 업데이트: Prisma Health-Upstate

오피오이드 사용 장애가 있는 성인의 유해성을 감소시키는 전자 담배

전자담배는 일반 인구의 흡연자들 사이에서 담배를 대체하기 위한 효과적인 전략으로 등장했지만, 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 흡연자들 사이에서 담배를 대체하는 데 있어 전자담배의 유용성을 조사하는 연구는 부족합니다. 이 연구는 사무실 기반 부프레노르핀 클리닉에서 전자담배와 관련된 담배 유해성 감소 중재 시행의 타당성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 84~94%가 담배를 피우며 이는 일반 미국 성인 인구보다 6배 높은 비율입니다. OUD를 앓고 있는 대다수의 흡연자들이 금연 동기를 표현하고 있음에도 불구하고 증거 기반 약물 치료에도 불구하고 금연율은 여전히 ​​매우 낮습니다. 전자담배는 끊을 수 없거나 끊을 의사가 없는 흡연자를 위한 유해성 감소 전략으로 등장했습니다. 부프레노르핀/메타돈 유지 치료에 대한 OUD 환자의 흡연 감소를 위한 전자 담배의 효과에 대한 연구는 드물지만 유망합니다. 이 연구는 실제 환경에서 부프레노르핀에 대한 OUD가 있는 흡연자 사이에서 유해성 감소 전략으로 전자 담배의 사용을 테스트하는 공개 단일군 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29609
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인(21세 이상)
  • 1년 이상 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연한 것으로 보고하십시오.
  • 전자담배로 바꾸는 데 관심이 있음(자기 신고)
  • OUD 진단(DSM-V)(차트 검토)
  • 현재 아편유사제 사용 장애(MOUD)로 인해 부프레노르핀 또는 기타 약물을 투여받고 있습니다(차트 검토)
  • 최소 3개월(연구 기간) 동안 부프레노르핀을 계속 복용할 계획(자기 보고)
  • 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 보유하세요

제외 기준:

  • 담배 이외의 다른 담배 또는 니코틴 제품 사용(지난 30일 중 9일 이상)
  • 지난 한 달 동안 금연 보조제로 니코틴 대체제, 부프로피온 또는 기타 약물요법을 사용했습니다(부프로피온은 우울증 치료에 허용됩니다)(자기 보고)(3)
  • 비보상성 간경변증, 심각한 심혈관 질환을 포함한 심각한 질병을 앓고 있는 경우
  • 질병(심근경색, 경피경관동맥성형술, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 및/또는 심각한 부정맥)
  • 이전 6개월) (차트 검토)
  • 지난 6개월 이내에 산소 보충이 필요하거나 입원이 필요한 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 경우(차트 검토)
  • 지난 6개월 이내에 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군 관련 질병으로 입원한 적이 있는 경우(차트
  • 검토)
  • 발작 장애 병력이 있는 경우(차트 검토)
  • 여성 참가자의 임신(차트 검토) 또는 모유 수유(자기 보고)
  • 조증, 정신병 또는 주요 우울 장애에 대한 현재 DSM-V 기준을 갖고 있음(차트 검토)
  • 현재 자살 생각 또는 지난 해 자살 시도(PHQ-9, 위험에 대한 보호 참조)
  • 지난 1년 동안 정신과적 이유로 병원에 입원한 사실(차트 검토)
  • 동의서 또는 기타 학습 자료를 독립적으로 읽거나 이해할 수 없음(학습 자료를 소리내어 읽을 수 없음)
  • 영어를 읽고 말할 수 없는 경우(학습 자료를 읽고 완료할 수 없는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자담배
참가자에게는 전자담배와 4주치 전자액상이 제공됩니다. 참가자들은 연구 방문 중에 장치 사용 방법에 대한 교육을 받고 전자 담배를 피우는 연습을 하게 됩니다. 갈망 및 금단 증상에 따라 투여량을 자율적으로 조절하고 다른 니코틴 및 담배 제품의 사용을 삼가하도록 지시받을 것입니다.
다른: 전자담배
참가자에게는 전자담배와 4주치 전자액상이 제공됩니다. 참가자들은 연구 방문 중에 장치 사용 방법에 대한 교육을 받고 전자 담배를 피우는 연습을 하게 됩니다. 갈망 및 금단 증상에 따라 투여량을 자율적으로 조절하고 다른 니코틴 및 담배 제품의 사용을 삼가하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자격이 있는 사람의 비율
기간: 기준선
연구에 참여할 자격이 있고 동의한, 연구를 위해 선별된 사람들의 비율
기준선
동의한 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 1개월간 추적 관찰
동의한 참가자의 비율이 연구를 완료합니다.
연구 완료를 통해 1개월간 추적 관찰
하루에 한 번 이상 전자담배를 사용한다고 보고한 참가자의 비율
기간: 1주차~4주차
1~4주차에 하루에 한 번 이상 전자담배를 사용한다고 보고한 참가자의 비율
1주차~4주차
연구용 전자 담배를 한 번 이상 피운 참가자의 비율
기간: 1주차~4주차
1~4주차 동안 하루에 전자담배를 한 번 이상 피운 참가자의 비율
1주차~4주차
일일 일기 완료율
기간: 1주차~4주차
완료된 일일 일기 항목의 비율
1주차~4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트를 통해 측정된 담배 의존성
기간: 4주차 기준
담배 의존도의 변화 - 기준선 대 4주차
4주차 기준
담배 구매 태스크를 통해 측정된 담배 수요
기간: 4주차까지의 기준선
담배 수요 변화 - 기준선 대 4주차
4주차까지의 기준선
가연성 담배 흡연
기간: 기준선과 4주차
평균 담배 소비량 변화 - 기준선 대 4주차
기준선과 4주차
전자담배로 전환
기간: 4주차
4주차 말까지 전자담배로 전환한 참가자 비율
4주차
흡연 감소
기간: 기준선부터 4주차까지
흡연을 50% 이상 바꾼 참가자 비율
기준선부터 4주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

협력자

Clemson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1901611-9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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