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Duromètre pour mesurer le tonus utérin

28 février 2024 mis à jour par: University of Chicago

Utilisation d'un duromètre pour mesurer le tonus utérin lors d'un accouchement par césarienne

Cette étude évaluera l'utilisation d'un duromètre pour mesurer le tonus utérin chez les parturientes subissant un accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure la plus exacte et la plus précise du tonus utérin est inconnue. La méthode in vivo la plus couramment décrite dans la littérature est une échelle de notation numérique qualitative de 0 à 10. Le score de tonus utérin de 0 à 10 a démontré une bonne et une excellente fiabilité inter-évaluateurs entre 1 et 2 évaluateurs respectivement, ainsi qu'un bon accord inter-évaluateurs. Des données récentes suggèrent que le score de tonus utérin de 0 à 10 est bien corrélé aux évaluations cliniques du tonus utérin.

Une poignée d'études ont utilisé un « duromètre » quantitatif, notamment un duromètre Shore, pour décrire le tonus utérin in vivo, avec des résultats prometteurs. L'instrument n'a pas encore été validé pour l'accouchement par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement par césarienne non urgente (programmée) au centre de naissance familial de l'Université de Chicago
  • Patients âgés de 18 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patientes subissant un accouchement par césarienne non programmé (intrapartum)
  • Âges <18 ou >50 ans
  • Hystérectomie césarienne intrapartum
  • Incapacité de fournir un consentement indépendant et éclairé en raison d'une déficience ou d'une déficience intellectuelle
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duromètre
Il s'agit d'un essai à un seul bras dans lequel un duromètre Shore sera utilisé pour mesurer la dureté de l'utérus après l'accouchement placentaire pendant une césarienne.
Dispositif: Duromètre Shore
Le duromètre sera placé à l'extérieur du segment utérin inférieur et du fond d'œil pour mesurer la dureté à chaque endroit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité d'un duromètre
Délai: dans les 10 minutes après l'accouchement placentaire
Le principal résultat sera la capacité d'obtenir des lectures fiables de la « dureté » de l'utérus lors d'un accouchement par césarienne.
dans les 10 minutes après l'accouchement placentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lecture du duromètre
Délai: 0 minute après l'accouchement placentaire
lecture moyenne du duromètre au niveau du segment utérin inférieur et du fond d'œil
0 minute après l'accouchement placentaire
lecture du duromètre
Délai: 3 minutes après l'accouchement placentaire
lecture moyenne du duromètre au niveau du segment utérin inférieur et du fond d'œil
3 minutes après l'accouchement placentaire
lecture du duromètre
Délai: 10 minutes après l'accouchement placentaire
lecture moyenne du duromètre au niveau du segment utérin inférieur et du fond d'œil
10 minutes après l'accouchement placentaire
corrélation entre la lecture du duromètre et un score de tonus utérin de 0 à 10 (0 = « pas de tonus » ; 10 = « excellent tonus »)
Délai: 0 minute après l'accouchement placentaire
corrélation de 2 mesures
0 minute après l'accouchement placentaire
corrélation entre la lecture du duromètre et un score de tonus utérin de 0 à 10 (0 = « pas de tonus » ; 10 = « excellent tonus »)
Délai: 3 minutes après l'accouchement placentaire
corrélation de 2 mesures
3 minutes après l'accouchement placentaire
corrélation entre la lecture du duromètre et un score de tonus utérin de 0 à 10 (0 = « pas de tonus » ; 10 = « excellent tonus »)
Délai: 10 minutes après l'accouchement placentaire
corrélation de 2 mesures
10 minutes après l'accouchement placentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naida Cole, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-1068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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