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Trazodone sur les endotypes OSA

5 février 2025 mis à jour par: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Effet de la trazodone sur les endotypes et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante et a des conséquences majeures sur la santé, mais les options de traitement sont limitées. Certains patients atteints d'AOS avec un faible seuil d'éveil se réveillent prématurément lors d'un événement obstructif et n'ont pas le temps de recruter spontanément les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures (UA). En conséquence, ils sont exposés à des cycles d’apnée et d’hypopnée. Dans ce protocole, les enquêteurs testeront l'effet de la trazodone administrée avant le sommeil sur les traits de l'AOS et la gravité de l'AOS pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux études sur le sommeil à domicile pendant la nuit seront réalisées : une nuit médicamenteuse et une nuit placebo. Le patient respirera spontanément (sans CPAP) pendant les deux nuits. Les nuits d'étude, les sujets reçoivent une polygraphie complète pour surveiller le sommeil et les événements respiratoires. La trazodone 100 mg sera administrée 30 minutes avant l'extinction des lumières. Au moins quatre heures de sommeil avec une acquisition de signal de haute qualité seront nécessaires pour qu'une étude soit jugée adéquate. Une fois la première étude d'une nuit terminée, il y aura une période de sevrage d'une semaine avant de passer à l'autre traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AOS modérée à sévère (IAH ≥ 15 événements/h)

Critère d'exclusion:

  • Tous les participants seront en bonne santé et sans maladie majeure du système organique qui empêcherait de subir les mesures physiologiques.
  • Utilisation de médicaments susceptibles de stimuler ou de déprimer la respiration (y compris les opioïdes, les barbituriques, l'acétazolamide, le doxapram, l'almitrine, la théophylline, l'acide 4-hydroxybutanoïque).
  • Utilisation des SNRI/ISRS.
  • Conditions susceptibles d'affecter la physiologie de l'AOS : maladie neuromusculaire ou autre trouble neurologique majeur, insuffisance cardiaque (également ci-dessous) ou toute autre condition médicale majeure instable.
  • Troubles respiratoires du sommeil ou troubles respiratoires autres que l’apnée obstructive du sommeil :
  • Autres troubles du sommeil : mouvements périodiques des membres (indice d'éveil des mouvements périodiques des membres > 10/h), narcolepsie ou parasomnies.
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude (angio-œdème ou urticaire)
  • Contre-indications à DAW2020
  • Utilisation de médicaments qui allongent l'intervalle QTc
  • Hypokaliémie, hypomagnésémie, maladie thyroïdienne incontrôlée
  • Claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo 30 minutes avant de dormir
Médicament: Comprimé oral placebo
Capsule placebo prise 30 minutes avant de dormir
Expérimental: Trazodone
Capsule de trazodone 30 minutes avant de dormir
Médicament: Chlorhydrate de trazodone
Trazodone 100 mg 30 min avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la trazodone sur le seuil d'éveil (% eupnée)
Délai: Une nuit
Le seuil d'éveil sera calculé de manière non invasive à partir du signal de flux du test de sommeil à domicile
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la trazodone sur l'indice d'apnée-hypopnée (événements/h)
Délai: Une nuit
L'indice d'apnée hypopnée sera calculé à partir du test de sommeil à domicile
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002760-t

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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