Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trazodon na endotypy OSA

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Wpływ trazodonu na endotypy i nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest zjawiskiem powszechnym i ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone. Niektórzy pacjenci z OSA z niskim progiem pobudzenia budzą się przedwcześnie podczas zdarzenia obturacyjnego i nie mają czasu na spontaniczną rekrutację mięśnia rozszerzającego górne drogi oddechowe (UA). W konsekwencji są narażeni na cykliczne bezdechy i spłycenia oddechu. W ramach tego protokołu badacze przetestują wpływ trazodonu podawanego przed snem na cechy OSA i nasilenie OSA podczas snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostaną dwa badania snu w domu w ciągu nocy: noc z narkotykami i noc z placebo. Pacjent będzie oddychał spontanicznie (bez CPAP) przez obie noce. Podczas wieczorów badawczych badani są wyposażeni w pełny poligraf do monitorowania snu i zdarzeń oddechowych. Trazodon 100 mg zostanie podany 30 minut przed zgaśnięciem świateł. Aby badanie zostało uznane za wystarczające, wymagane będą co najmniej cztery godziny snu i odbiór sygnału wysokiej jakości. Po zakończeniu pierwszego całonocnego badania nastąpi tygodniowy okres wymywania przed przejściem na drugie leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego OBS (AHI ≥ 15 zdarzeń/godz.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy będą zdrowi i bez poważnych chorób narządów, które uniemożliwiałyby poddanie się badaniom fizjologicznym.
  • Stosowanie leków, które mogą stymulować lub hamować oddychanie (w tym opioidy, barbiturany, acetazolamid, doksapram, almitryna, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
  • Stosowanie SNRI/SSRI.
  • Stany, które mogą wpływać na fizjologię OSA: choroba nerwowo-mięśniowa lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, niewydolność serca (również poniżej) lub jakikolwiek inny niestabilny poważny stan chorobowy.
  • Zaburzenia oddychania podczas snu lub zaburzenia oddechowe inne niż obturacyjny bezdech senny:
  • Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10/h), narkolepsja lub parasomnie.
  • Nadwrażliwość na badany lek (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)
  • Przeciwwskazania do DAW2020
  • Stosowanie leków wydłużających odstęp QTc
  • Hipokaliemia, hipomagnezemia, niekontrolowana choroba tarczycy
  • Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 30 minut przed snem
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułka placebo przyjmowana 30 minut przed snem
Eksperymentalny: Trazodon
Kapsułka trazodonu 30 minut przed snem
Lek: Chlorowodorek trazodonu
Trazodon 100 mg 30 minut przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trazodonu na próg pobudzenia (%eupnea)
Ramy czasowe: 1 noc
Próg pobudzenia zostanie obliczony nieinwazyjnie na podstawie sygnału przepływu testu snu w domu
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trazodonu na wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (zdarzenia/godz.)
Ramy czasowe: 1 noc
Wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu zostanie obliczony na podstawie domowego testu snu
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002760-t

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj