曲唑酮对 OSA 内型的影响
2024年2月22日 更新者:Ludovico Messineo、Brigham and Women's Hospital
曲唑酮对阻塞性睡眠呼吸暂停内型和严重程度的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 很常见,对健康有重大影响,但治疗选择有限。
一些唤醒阈值较低的 OSA 患者在阻塞事件期间过早醒来,并且没有时间进行自发的上气道 (UA) 扩张器肌肉募集。
因此,他们会出现呼吸暂停和呼吸不足循环。
在该方案中,研究人员将测试睡前服用曲唑酮对睡眠期间 OSA 特征和 OSA 严重程度的影响。
研究概览
详细说明
将进行两项过夜家庭睡眠研究:药物之夜和安慰剂之夜。
患者两个晚上都会自主呼吸(无需 CPAP)。
在研究之夜,受试者会配备完整的测谎仪来监测睡眠和呼吸事件。
熄灯前 30 分钟给予曲唑酮 100 mg。
一项研究需要至少四个小时的睡眠并采集高质量的信号才能被判定为充分。
第一个隔夜研究完成后,在转向其他治疗之前将有一周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ludovico Messineo
- 电话号码:(617) 732-4013
- 邮箱:lmessineo@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触:
- Nicole Calianese, BS
- 电话号码:617-732-8976
- 邮箱:ncalianese@mgb.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 中度至重度 OSA(AHI ≥ 15 次事件/小时)
排除标准:
- 所有参与者都将身体健康,没有妨碍进行生理测量的主要器官系统疾病。
- 使用预期刺激或抑制呼吸的药物(包括阿片类药物、巴比妥类药物、乙酰唑胺、多沙普仑、阿米曲林、茶碱、4-羟基丁酸)。
- SNRI/SSRI 的使用。
- 可能影响 OSA 生理的病症:神经肌肉疾病或其他主要神经系统疾病、心力衰竭(见下文)或任何其他不稳定的主要医疗状况。
- 睡眠呼吸障碍或阻塞性睡眠呼吸暂停以外的呼吸系统疾病:
- 其他睡眠障碍:周期性肢体运动(周期性肢体运动唤醒指数> 10/小时)、发作性睡病或异态睡眠。
- 对研究药物过敏(血管性水肿或荨麻疹)
- DAW2020 的禁忌症
- 使用延长 QTc 间期的药物
- 低钾血症、低镁血症、不受控制的甲状腺疾病
- 严重幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
睡前 30 分钟服用安慰剂胶囊
|
睡前 30 分钟服用安慰剂胶囊
|
实验性的:曲唑酮
曲唑酮胶囊睡前30分钟服用
|
曲唑酮 100 mg 睡前 30 分钟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
曲唑酮对唤醒阈值的影响 (%eupnea)
大体时间:1 晚
|
唤醒阈值将根据家庭睡眠测试流量信号以非侵入方式计算
|
1 晚
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
曲唑酮对呼吸暂停低通气指数的影响(事件/小时)
大体时间:1 晚
|
呼吸暂停低通气指数将根据家庭睡眠测试计算得出
|
1 晚
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P002760-t
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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