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Trazodone sugli endotipi di OSA

5 febbraio 2025 aggiornato da: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Effetto del trazodone sugli endotipi e sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno

L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune e ha importanti implicazioni sulla salute, ma le opzioni di trattamento sono limitate. Alcuni pazienti con OSA e soglia di risveglio bassa si svegliano prematuramente durante un evento ostruttivo e non hanno tempo per il reclutamento spontaneo del muscolo dilatatore delle vie aeree superiori (UA). Di conseguenza sono esposti al ciclo di apnea e ipopnea. In questo protocollo i ricercatori testeranno l'effetto del trazodone somministrato prima del sonno sui tratti dell'OSA e sulla gravità dell'OSA durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno eseguiti due studi sul sonno domiciliare durante la notte: una notte con il farmaco e una notte con il placebo. Il paziente respirerà spontaneamente (senza CPAP) per entrambe le notti. Nelle notti di studio, ai soggetti viene eseguita una poligrafia completa per monitorare il sonno e gli eventi respiratori. Trazodone 100 mg verrà somministrato 30 minuti prima dello spegnimento delle luci. Saranno necessarie almeno quattro ore di sonno con acquisizione del segnale di alta qualità affinché uno studio venga giudicato adeguato. Una volta completato il primo studio notturno, ci sarà un periodo di sospensione di una settimana prima di passare all'altro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi/ora)

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno sani e senza importanti malattie del sistema organico che impedirebbero di sottoporsi alle misurazioni fisiologiche.
  • Uso di farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (compresi oppioidi, barbiturici, acetazolamide, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
  • Uso di SNRI/SSRI.
  • Condizioni che possono influenzare la fisiologia dell'OSA: malattia neuromuscolare o altro disturbo neurologico grave, insufficienza cardiaca (anche di seguito) o qualsiasi altra condizione medica importante instabile.
  • Disturbi respiratori nel sonno o disturbi respiratori diversi dall'apnea ostruttiva notturna:
  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10/ora), narcolessia o parasonnie.
  • Ipersensibilità al farmaco in studio (angioedema o orticaria)
  • Controindicazioni al DAW2020
  • Uso di farmaci che allungano l'intervallo QTc
  • Ipokaliemia, ipomagnesiemia, malattia tiroidea incontrollata
  • Grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo 30 minuti prima di dormire
Droga: Compressa orale placebo
Capsula placebo presa 30 minuti prima di dormire
Sperimentale: Trazodone
Capsule di trazodone 30 minuti prima di dormire
Droga: Trazodone cloridrato
Trazodone 100 mg 30 minuti prima di dormire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trazodone sulla soglia di eccitazione (%eupnea)
Lasso di tempo: 1 notte
La soglia di eccitazione verrà calcolata in modo non invasivo dal segnale di flusso del test del sonno domestico
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trazodone sull'indice di apnea-ipopnea (eventi/h)
Lasso di tempo: 1 notte
L'indice di apnea ipopnea verrà calcolato dal test del sonno domiciliare
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002760-t

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Compressa orale placebo

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