Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trazodon na endotypech OSA

22. února 2024 aktualizováno: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Účinek trazodonu na endotypy a závažnost obstrukční spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené. Někteří pacienti s OSA s nízkým prahem vzrušení se předčasně probouzejí během obstrukční příhody a nemají čas na spontánní nábor dilatátoru horních dýchacích cest (UA). V důsledku toho jsou vystaveni apnoe a hypopnoe cyklování. V tomto protokolu budou výzkumníci testovat účinek trazodonu podávaného před spaním na znaky OSA a závažnost OSA během spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou provedeny dvě studie nočního domácího spánku: noc s drogami a noc s placebem. Pacient bude dýchat spontánně (bez CPAP) po obě noci. Během studijních nocí byly subjekty vybaveny plnou polygrafií pro monitorování spánku a respiračních událostí. Trazodon 100 mg bude podán 30 minut před zhasnutím světel. Aby byla studie posouzena jako adekvátní, budou zapotřebí alespoň čtyři hodiny spánku s vysoce kvalitním získáváním signálu. Po dokončení první studie přes noc bude následovat jednotýdenní vymývací období před přechodem na další léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká OSA (AHI ≥ 15 příhod/hod)

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci budou zdraví a bez závažného onemocnění orgánového systému, které by znemožňovalo podstoupit fyziologická měření.
  • Užívání léků, u kterých se očekává, že stimulují nebo tlumí dýchání (včetně opioidů, barbiturátů, acetazolamidu, doxapramu, almitrinu, theofylinu, kyseliny 4-hydroxybutanové).
  • Použití SNRI/SSRI.
  • Stavy, které pravděpodobně ovlivní fyziologii OSA: neuromuskulární onemocnění nebo jiná závažná neurologická porucha, srdeční selhání (také níže) nebo jakýkoli jiný nestabilní závažný zdravotní stav.
  • Porucha dýchání ve spánku nebo poruchy dýchání jiné než obstrukční spánková apnoe:
  • Jiné poruchy spánku: periodické pohyby končetin (periodický index vzrušení končetinami > 10/hod), narkolepsie nebo parasomnie.
  • Hypersenzitivita na studovaný lék (angioedém nebo kopřivka)
  • Kontraindikace DAW2020
  • Užívání léků, které prodlužují QTc interval
  • Hypokaliémie, hypomagnezémie, nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle 30 minut před spaním
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo kapsle užívaná 30 minut před spaním
Experimentální: Trazodon
Tobolka trazodonu 30 minut před spaním
Lék: Trazodon hydrochlorid
Trazodon 100 mg 30 minut před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek trazodonu na práh vzrušení (%eupnea)
Časové okno: 1 noc
Práh vzrušení bude vypočítán neinvazivně ze signálu průtoku testu domácího spánku
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek trazodonu na index apnoe a hypopnoe (události/h)
Časové okno: 1 noc
Index apnoe hypopnoe bude vypočítán z domácího spánkového testu
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002760-t

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit