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Trazodona en endotipos de AOS

22 de febrero de 2024 actualizado por: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Efecto de la trazodona sobre los endotipos y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas. Algunos pacientes con AOS con un umbral de excitación bajo se despiertan prematuramente durante un evento obstructivo y no tienen tiempo para el reclutamiento espontáneo del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores (UA). Como consecuencia, están expuestos a ciclos de apnea e hipopnea. En este protocolo, los investigadores probarán el efecto de la trazodona administrada antes de dormir sobre los rasgos de la AOS y la gravedad de la AOS durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizarán dos estudios de sueño en el hogar durante la noche: una noche con medicamentos y una noche con placebo. El paciente respirará espontáneamente (sin CPAP) durante ambas noches. En las noches de estudio, a los sujetos se les aplicará una poligrafía completa para controlar el sueño y los eventos respiratorios. Se administrarán trazodona 100 mg 30 minutos antes del apagado de las luces. Se necesitarán al menos cuatro horas de sueño con adquisición de señales de alta calidad para que un estudio se considere adecuado. Una vez completado el primer estudio nocturno, habrá un período de lavado de una semana antes de pasar al otro tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Nicole Calianese, BS
          • Número de teléfono: 617-732-8976
          • Correo electrónico: ncalianese@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS de moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/h)

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes estarán sanos y sin enfermedades importantes del sistema orgánico que impidan someterse a las mediciones fisiológicas.
  • Uso de medicamentos que se espera que estimulen o depriman la respiración (incluidos opioides, barbitúricos, acetazolamida, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
  • Uso de IRSN/ISRS.
  • Condiciones que probablemente afecten la fisiología de la AOS: enfermedad neuromuscular u otro trastorno neurológico importante, insuficiencia cardíaca (también a continuación) o cualquier otra afección médica importante inestable.
  • Trastornos respiratorios durante el sueño o trastornos respiratorios distintos de la apnea obstructiva del sueño:
  • Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de las extremidades (índice de excitación por movimientos periódicos de las extremidades > 10/h), narcolepsia o parasomnias.
  • Hipersensibilidad al fármaco del estudio (angioedema o urticaria)
  • Contraindicaciones para DAW2020
  • Uso de medicamentos que alargan el intervalo QTc.
  • Hipopotasemia, hipomagnesemia, enfermedad tiroidea no controlada.
  • Claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo 30 min antes de dormir
Droga: Tableta oral de placebo
Cápsula de placebo tomada 30 minutos antes de dormir.
Experimental: Trazodona
Cápsula de trazodona 30 min antes de dormir
Droga: Clorhidrato de trazodona
Trazodona 100 mg 30 min antes de dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la trazodona sobre el umbral de excitación (%eupnea)
Periodo de tiempo: 1 noche
El umbral de excitación se calculará de forma no invasiva a partir de la señal de flujo de la prueba de sueño en el hogar.
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la trazodona sobre el índice de apnea-hipopnea (eventos/h)
Periodo de tiempo: 1 noche
El índice de apnea-hipopnea se calculará a partir de la prueba de sueño domiciliaria.
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002760-t

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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