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OSA エンドタイプに対するトラゾドン

2024年2月22日 更新者:Ludovico Messineo、Brigham and Women's Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群のエンドタイプと重症度に対するトラゾドンの影響

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は一般的であり、健康に大きな影響を与えますが、治療の選択肢は限られています。 覚醒閾値が低い一部の OSA 患者は、閉塞性イベント中に早期に覚醒し、自発的に上気道 (UA) 拡張筋を動員する時間がありません。 その結果、彼らは無呼吸と低呼吸の繰り返しにさらされます。 このプロトコールでは、研究者らは睡眠前に投与されたトラゾドンが睡眠中のOSA特性およびOSA重症度に及ぼす影響をテストする予定である。

調査の概要

詳細な説明

2 つの夜間の自宅睡眠研究が実行されます: 薬物の夜とプラセボの夜です。 患者は両夜とも自発呼吸します(CPAPなし)。 研究の夜、被験者には睡眠と呼吸事象をモニタリングするための完全なポリグラフィーが装備されます。 トラゾドン 100 mg を消灯 30 分前に投与します。 研究が適切であると判断されるためには、高品質の信号を取得した状態で少なくとも 4 時間の睡眠が必要です。 最初の一晩の研究が完了した後、他の治療に切り替える前に 1 週​​間の休薬期間があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の OSA (AHI ≥ 15 イベント/時)

除外基準:

  • すべての参加者は健康であり、生理学的測定を受けることを妨げるような重大な臓器系疾患がないものとします。
  • 呼吸を刺激または抑制すると予想される薬物の使用(オピオイド、バルビツレート、アセタゾラミド、ドキサプラム、アルミトリン、テオフィリン、4-ヒドロキシブタン酸を含む)。
  • SNRI/SSRI の使用。
  • OSA の生理機能に影響を与える可能性のある状態: 神経筋疾患またはその他の主要な神経障害、心不全 (下記も参照)、またはその他の不安定な主要な病状。
  • 睡眠時呼吸障害または閉塞性睡眠時無呼吸以外の呼吸器疾患:
  • その他の睡眠障害: 周期的な四肢運動 (周期的な四肢運動覚醒指数 > 10/時間)、ナルコレプシー、またはパラソムニア。
  • 治験薬に対する過敏症(血管浮腫または蕁麻疹)
  • DAW2020の禁忌
  • QTc間隔を延長する薬剤の使用
  • 低カリウム血症、低マグネシウム血症、制御不能な甲状腺疾患
  • 重度の閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル 睡眠の30分前
プラセボカプセルは睡眠の30分前に摂取
実験的:トラゾドン
トラゾドンカプセルは寝る30分前に服用
トラゾドン 100 mg 睡眠の 30 分前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒閾値に対するトラゾドンの影響 (%eupnea)
時間枠:1泊
覚醒閾値は家庭用睡眠検査フロー信号から非侵襲的に計算されます。
1泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数に対するトラゾドンの影響 (イベント/時間)
時間枠:1泊
無呼吸低呼吸指数は自宅の睡眠検査から計算されます。
1泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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