Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trazodon az OSA endotípusokon

2024. február 22. frissítette: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

A trazodon hatása az obstruktív alvási apnoe endotípusaira és súlyosságára

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori és jelentős egészségügyi következményekkel jár, de a kezelési lehetőségek korlátozottak. Néhány alacsony izgalomküszöbű OSA-beteg idő előtt felébred egy obstruktív esemény során, és nincs idejük spontán felső légúti (UA) tágító izomtoborzásra. Ennek következtében ki vannak téve az apnoének és a hypopnoe-ciklusnak. Ebben a protokollban a vizsgálók megvizsgálják az elalvás előtt beadott trazodon hatását az OSA jellemzőire és az OSA alvás közbeni súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két éjszakai otthoni alvásvizsgálatot végeznek: egy kábítószeres éjszakát és egy placebo éjszakát. A páciens mindkét éjszakán keresztül spontán lélegzik (CPAP nélkül). A tanulmányi éjszakákon az alanyokat teljes poligráfiával kell felszerelni az alvás és a légzési események nyomon követésére. A Trazodone 100 mg-ot 30 perccel a lámpa kialudása előtt kell beadni. Legalább négy óra alvás és jó minőségű jelszerzés szükséges ahhoz, hogy egy vizsgálat megfelelőnek minősüljön. Az első éjszakai vizsgálat befejezése után egy hetes kimosási időszak következik, mielőtt áttérnénk a másik kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes-súlyos OSA (AHI ≥ 15 esemény/óra)

Kizárási kritériumok:

  • Minden résztvevő egészséges lesz, és nincs olyan súlyos szervrendszeri betegsége, amely kizárná a fiziológiai mérések elvégzését.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek várhatóan serkentik vagy elnyomják a légzést (beleértve az opioidokat, barbiturátokat, acetazolamidot, doxapramot, almitrint, teofilint, 4-hidroxi-butánsavat).
  • SNRI-k/SSRI-k használata.
  • Az OSA fiziológiáját valószínűleg befolyásoló állapotok: neuromuszkuláris betegség vagy más súlyos neurológiai rendellenesség, szívelégtelenség (lásd alább is) vagy bármely más instabil súlyos egészségügyi állapot.
  • Az obstruktív alvási apnoén kívüli alvászavarok vagy légzési rendellenességek:
  • Egyéb alvászavarok: periodikus végtagmozgások (periodikus végtagmozgások izgalmi indexe > 10/óra), narkolepszia vagy parasomniák.
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (angioödéma vagy csalánkiütés)
  • Ellenjavallatok a DAW2020-hoz
  • QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek alkalmazása
  • Hipokalémia, hypomagnesemia, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
  • Súlyos klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula 30 perccel lefekvés előtt
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo kapszula 30 perccel lefekvés előtt
Kísérleti: Trazodon
Trazodon kapszula 30 perccel lefekvés előtt
Drog: Trazodon-hidroklorid
Trazodon 100 mg 30 perccel lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trazodon hatása az izgalmi küszöbre (%eupnea)
Időkeret: 1 éjszaka
Az ébredési küszöb nem invazív módon kerül kiszámításra az otthoni alvásteszt áramlási jeléből
1 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trazodon hatása az apnoe hipopnoe indexére (esemény/óra)
Időkeret: 1 éjszaka
Az apnoe hypopnoe indexet az otthoni alvástesztből számítják ki
1 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002760-t

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel