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Trazodon auf OSA-Endotypen

5. Februar 2025 aktualisiert von: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Wirkung von Trazodon auf Endotypen und Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) kommt häufig vor und hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit, die Behandlungsmöglichkeiten sind jedoch begrenzt. Einige OSA-Patienten mit niedriger Erregungsschwelle wachen während eines obstruktiven Ereignisses vorzeitig auf und haben keine Zeit für die spontane Rekrutierung des Dilatatormuskels der oberen Atemwege (UA). Infolgedessen sind sie einem zyklischen Apnoe- und Hypopnoe-Zyklus ausgesetzt. In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von vor dem Schlafengehen verabreichtem Trazodon auf OSA-Merkmale und den OSA-Schweregrad während des Schlafes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Nachtschlafstudien zu Hause durchgeführt: eine Drogennacht und eine Placebo-Nacht. Der Patient atmet in beiden Nächten spontan (ohne CPAP). In den Studiennächten werden die Probanden mit einer vollständigen Polygraphie zur Überwachung von Schlaf und Atemwegsereignissen ausgestattet. Trazodon 100 mg wird 30 Minuten vor Beginn der Behandlung verabreicht. Damit eine Studie als ausreichend beurteilt werden kann, sind mindestens vier Stunden Schlaf mit qualitativ hochwertiger Signalerfassung erforderlich. Nach Abschluss der ersten Nachtstudie gibt es eine einwöchige Auswaschphase, bevor zur anderen Behandlung übergegangen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere OSA (AHI ≥ 15 Ereignisse/Std.)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen gesund sein und keine schwerwiegenden Erkrankungen des Organsystems aufweisen, die eine Teilnahme an den physiologischen Messungen ausschließen würden.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Atmung anregen oder dämpfen (einschließlich Opioide, Barbiturate, Acetazolamid, Doxapram, Almitrin, Theophyllin, 4-Hydroxybuttersäure).
  • Verwendung von SNRIs/SSRIs.
  • Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die OSA-Physiologie auswirken: neuromuskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störungen, Herzinsuffizienz (siehe unten) oder jede andere instabile schwerwiegende medizinische Erkrankung.
  • Schlafstörungen, Atemstörungen oder andere Atemwegserkrankungen als obstruktive Schlafapnoe:
  • Andere Schlafstörungen: periodische Bewegungen der Gliedmaßen (Erregungsindex für periodische Gliedmaßenbewegungen > 10/h), Narkolepsie oder Parasomnien.
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Angioödem oder Urtikaria)
  • Kontraindikationen für DAW2020
  • Einnahme von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Kapsel, 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen
Experimental: Trazodon
Trazodon-Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Trazodonhydrochlorid
Trazodon 100 mg 30 Minuten vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Trazodon auf die Erregungsschwelle (% Eupnoe)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Erregungsschwelle wird nicht-invasiv aus dem Flusssignal des Heimschlaftests berechnet
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Trazodon auf den Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse/h)
Zeitfenster: 1 Nacht
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird anhand des Heimschlaftests berechnet
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002760-t

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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