Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trazodon på OSA-endotyper

5. februar 2025 opdateret af: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Effekt af trazodon på obstruktiv søvnapnø-endotyper og sværhedsgrad

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og har store sundhedsmæssige konsekvenser, men behandlingsmulighederne er begrænsede. Nogle OSA-patienter med lav arousal-tærskel vågner for tidligt under en obstruktiv hændelse og har ikke tid til spontan rekruttering af øvre luftvejs (UA) dilatatormuskel. Som følge heraf er de udsat for apnø og hypopnø cykling. I denne protokol vil efterforskerne teste effekten af ​​trazodon administreret før søvn på OSA-træk og OSA-sværhedsgrad under søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelser af hjemmesøvn i hjemmet vil blive udført: en stofnat og en placebo-nat. Patienten vil trække vejret spontant (uden CPAP) begge nætter. På studieaftenerne bliver forsøgspersonerne udstyret med en fuld polygrafi til overvågning af søvn og respiratoriske hændelser. Trazodon 100 mg vil blive givet 30 minutter før lyset slukkes. Mindst fire timers søvn med signalopsamling af høj kvalitet vil være påkrævet, for at en undersøgelse kan bedømmes som tilstrækkelig. Efter den første undersøgelse natten over er afsluttet, vil der være en udvaskningsperiode på en uge, før du går over til den anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær OSA (AHI ≥ 15 hændelser/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere vil være raske og uden større organsystemsygdom, som ville udelukke at gennemgå de fysiologiske målinger.
  • Brug af medicin, der forventes at stimulere eller sænke vejrtrækningen (inklusive opioider, barbiturater, acetazolamid, doxapram, almitrin, theophyllin, 4-hydroxybutansyre).
  • Brug af SNRI/SSRI.
  • Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke OSA-fysiologien: neuromuskulær sygdom eller anden større neurologisk lidelse, hjertesvigt (også nedenfor) eller enhver anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand.
  • Søvnforstyrret vejrtrækning eller åndedrætsforstyrrelser andre end obstruktiv søvnapnø:
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser (periodisk ophidselse af lemmerbevægelser > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (angioødem eller nældefeber)
  • Kontraindikationer til DAW2020
  • Brug af medicin, der forlænger QTc-intervallet
  • Hypokaliæmi, hypomagnesæmi, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 30 min før søvn
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo kapsel taget 30 min før søvn
Eksperimentel: Trazodon
Trazodon kapsel 30 min før søvn
Medicin: Trazodon hydrochlorid
Trazodon 100 mg 30 min før søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af trazodon på ophidselsestærskel (% eupnø)
Tidsramme: 1 nat
Arousal-tærsklen vil blive beregnet non-invasivt ud fra hjemmesøvntestflowsignalet
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af trazodon på apnø hypopnøindeks (hændelser/t)
Tidsramme: 1 nat
Apnø hypopnø-indekset vil blive beregnet ud fra hjemmesøvntesten
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002760-t

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner