Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trazodon på OSA-endotyper

5. februar 2025 oppdatert av: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Effekt av trazodon på obstruktiv søvnapné endotyper og alvorlighetsgrad

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig og har store helsemessige konsekvenser, men behandlingsmulighetene er begrensede. Noen OSA-pasienter med lav opphisselsesterskel våkner for tidlig under en obstruktiv hendelse og har ikke tid til spontan rekruttering av øvre luftveier (UA) dilatatormuskel. Som en konsekvens blir de utsatt for apné og hypopnésykling. I denne protokollen vil etterforskerne teste effekten av trazodon administrert før søvn på OSA-trekk og OSA-alvorlighetsgrad under søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To over natten hjemmesøvnstudier vil bli utført: en medikamentnatt og en placebo-natt. Pasienten vil puste spontant (uten CPAP) begge netter. På studiekveldene blir forsøkspersonene instrumentert med en full polygrafi for å overvåke søvn og respirasjonshendelser. Trazodon 100 mg gis 30 minutter før lyset slukkes. Minst fire timers søvn med signalinnsamling av høy kvalitet vil være nødvendig for at en studie skal bedømmes som tilstrekkelig. Etter at den første studien over natten er fullført, vil det være en ukes utvaskingsperiode før man går over til den andre behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15 hendelser/time)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakerne vil være friske og uten større organsystemsykdom som vil utelukke å gjennomgå de fysiologiske målingene.
  • Bruk av medisiner som forventes å stimulere eller dempe respirasjonen (inkludert opioider, barbiturater, acetazolamid, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroksysmørsyre).
  • Bruk av SNRI/SSRI.
  • Tilstander som sannsynligvis vil påvirke OSA-fysiologien: nevromuskulær sykdom eller annen alvorlig nevrologisk lidelse, hjertesvikt (også nedenfor), eller enhver annen ustabil alvorlig medisinsk tilstand.
  • Søvnforstyrrelser i puste- eller respirasjonsforstyrrelser andre enn obstruktiv søvnapné:
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lembevegelser (periodisk lembevegelsesarousal-indeks > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentet (angioødem eller urticaria)
  • Kontraindikasjoner til DAW2020
  • Bruk av medisiner som forlenger QTc-intervallet
  • Hypokaliemi, hypomagnesemi, ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 30 min før søvn
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo kapsel tatt 30 minutter før søvn
Eksperimentell: Trazodon
Trazodon kapsel 30 min før søvn
Legemiddel: Trazodon hydroklorid
Trazodon 100 mg 30 min før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trazodon på opphisselsesterskel (% eupné)
Tidsramme: 1 natt
Arousal-terskel vil bli beregnet ikke-invasivt fra hjemmesøvntestflytsignalet
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trazodon på apné hypopnéindeks (hendelser/t)
Tidsramme: 1 natt
Apné hypopnea-indeksen vil bli beregnet fra hjemmesøvntesten
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002760-t

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere