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OSA 엔도타입에 대한 Trazodone

2025년 2월 5일 업데이트: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증 내형 및 중증도에 대한 Trazodone의 효과

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 흔하며 건강에 큰 영향을 미치지만 치료 옵션은 제한되어 있습니다. 각성 역치가 낮은 일부 OSA 환자는 폐쇄성 사건 중에 조기에 깨어나 자발적인 상부 기도(UA) 확장 근육 동원을 위한 시간이 없습니다. 결과적으로 그들은 무호흡증과 저호흡증 순환에 노출됩니다. 이 프로토콜에서 조사관은 수면 중 OSA 특성 및 OSA 심각도에 대한 수면 전에 투여된 트라조돈의 효과를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 번의 야간 가정 수면 연구가 수행됩니다: 약물의 밤과 위약의 밤. 환자는 이틀 밤 동안 (CPAP 없이) 자발적으로 호흡합니다. 연구 밤에는 피험자에게 수면 및 호흡 현상을 모니터링하기 위한 전체 거짓말탐지기를 장비했습니다. Trazodone 100 mg은 소등 30분 전에 투여됩니다. 연구가 적절하다고 판단되려면 고품질 신호 획득과 함께 최소 4시간의 수면이 필요합니다. 첫 번째 밤샘 연구가 완료된 후, 다른 치료법으로 넘어가기 전에 1주일의 휴약 기간이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 OSA(AHI ≥ 15건/시간)

제외 기준:

  • 모든 참가자는 건강하며 생리학적 측정을 방해하는 주요 기관계 질환이 없습니다.
  • 호흡을 자극하거나 억제할 것으로 예상되는 약물(아편유사제, 바르비투르산염, 아세타졸아미드, 독사프람, 알미트린, 테오필린, 4-하이드록시부탄산 포함)을 사용합니다.
  • SNRI/SSRI 사용.
  • OSA 생리학에 영향을 미칠 수 있는 상태: 신경근 질환 또는 기타 주요 신경 장애, 심부전(또한 아래) 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태.
  • 수면 장애 호흡 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 호흡기 장애:
  • 기타 수면 장애: 주기적인 사지 운동(주기적인 사지 운동 각성 지수 > 10/시간), 기면증 또는 사건수면.
  • 연구 약물에 대한 과민증(혈관부종 또는 두드러기)
  • DAW2020에 대한 금기 사항
  • QTc 간격을 연장하는 약물 사용
  • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 심한 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
잠자기 30분 전 위약 캡슐
의약품: 위약 경구 정제
잠자기 30분 전 위약 캡슐 복용
실험적: 트라조돈
잠들기 30분 전 Trazodone 캡슐
의약품: 트라조돈 염산염
잠들기 30분 전 Trazodone 100 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성 역치(%eupnea)에 대한 trazodone의 효과
기간: 1박
각성 역치는 가정 수면 테스트 흐름 신호로부터 비침습적으로 계산됩니다.
1박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡증 저호흡 지수(사건/시간)에 대한 트라조돈의 효과
기간: 1박
무호흡 저호흡 지수는 가정 수면 테스트를 통해 계산됩니다.
1박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P002760-t

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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