Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capécitabine métronomique dans le cancer gastrique de stade III

4 juillet 2024 mis à jour par: Dazhi Xu, Fudan University

Capécitabine métronomique comme traitement adjuvant dans le cancer gastrique de stade III : un essai de phase 3 multicentrique, ouvert, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de savoir si le traitement par capécitabine métronomique améliorera la survie des patients atteints d'un cancer gastrique de stade III qui avaient reçu un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

722

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing Guo, MD
  • Numéro de téléphone: 021-64175590
  • E-mail: gjsysu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Limite d'âge inférieure des sujets de recherche de 18 ans et limite d'âge supérieure de 80 ans.
  2. Être prouvé comme étant un adénocarcinome primitif du cancer gastrique et de stade III par des preuves pathologiques
  3. Gastrectomie R0 avec lymphadénectomie D2
  4. Statut de performance ECOG (ECOG score standard) de 0 ou 1 et devrait survivre plus de 6 mois
  5. Aucune contre-indication, y compris la routine normale de sang périphérique, la fonction hépatique et rénale et l'électrocardiogramme (WBC≥3,5 x 109/L, NEU≥1,2 x 109/L, PLT≥90 x 109/L et HGB≥80 g/L).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée
  2. Tumeurs primaires multiples
  3. Souffrant d'autres maladies graves, notamment des maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, compliquées par une hypertension mal contrôlée, un diabète, des troubles ou des maladies mentaux
  4. Non disponible pour la résection R0 et la dissection des ganglions lymphatiques D2.
  5. Patients atteints d'un cancer gastrique de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie standard
Observation après la fin de la chimiothérapie adjuvante standard,
Autre: Observation
observation
Expérimental: Capécitabine métronomique
Entretien d'entretien de capécitabine à faible dose (500 mg/m2 de surface corporelle deux fois par jour pendant 1 an) après la fin de la chimiothérapie adjuvante standard,
Médicament: Groupe capécitabine métronomique
500 mg/m2 de surface corporelle deux fois par jour pendant 1 an ; groupe métronomique capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
DFS
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
SE
3 années
Effets secondaires
Délai: 1 an
Complications telles que nausées, vomissements, myélosuppression et troubles de la fonction hépatique ou rénale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Meca-GC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner