Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomický kapecitabin ve stadiu III rakoviny žaludku

4. července 2024 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Metronomický kapecitabin jako adjuvantní terapie u rakoviny žaludku stadia III: multicentrická, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3

Účelem této studie je zjistit, zda léčba metronomickým kapecitabinem zlepší přežití pacientů s karcinomem žaludku ve stádiu III, kteří podstoupili standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

722

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Guo, MD
  • Telefonní číslo: 021-64175590
  • E-mail: gjsysu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 80 let.
  2. Patologickými důkazy se prokáže, že jde o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a III
  3. R0 gastrektomie s D2 lymfadenektomií
  4. ECOG (ECOG score standard) stav výkonnosti 0 nebo 1 a očekává se, že přežije déle než 6 měsíců
  5. Žádné kontraindikace, včetně normální periferní krve, funkce jater a ledvin a elektrokardiogramu (WBC≥3,5 x 109 /l, NEU≥1,2 x 109 /l, PLT≥90 x 109 /l a HGB≥80 g/l).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílené terapie
  2. Mnohočetné primární nádory
  3. Trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi
  4. Není k dispozici pro resekci R0 a disekci lymfatických uzlin D2.
  5. Pacienti s rakovinou žaludku ve stádiu IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapeutická skupina
Pozorování po dokončení standardní adjuvantní chemoterapie,
Jiný: Pozorování
pozorování
Experimentální: Metronomický kapecitabin
Udržovací dávka kapecitabinu (500 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát denně po dobu 1 roku) po dokončení standardní adjuvantní chemoterapie,
Lék: Metronomická skupina kapecitabinu
500 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát denně po dobu 1 roku; metronomická skupina kapecitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
DFS
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
OS
3letá
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
Komplikace jako nevolnost, zvracení, myelosuprese a porucha funkce jater nebo ledvin
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meca-GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit