Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomische Capecitabine bij stadium III maagkanker

10 maart 2024 bijgewerkt door: Dazhi Xu, Fudan University

Metronomische capecitabine als adjuvante therapie bij stadium III maagkanker: een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen

Het doel van deze studie is om erachter te komen of behandeling met metronomische capecitabine de overleving zal verbeteren van maagkankerpatiënten met stadium III die een standaardbehandeling hadden gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

722

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jing Guo, MD
  • Telefoonnummer: 021-64175590
  • E-mail: gjsysu@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderste leeftijdsgrens van proefpersonen is 18 jaar en bovenste leeftijdsgrens is 80 jaar.
  2. Het is bewezen dat het een primair adenocarcinoom van maagkanker is en stadium III door pathologisch bewijsmateriaal
  3. R0 gastrectomie met D2 lymfadenectomie
  4. ECOG-prestatiestatus (ECOG-scorestandaard) van 0 of 1 en zal naar verwachting langer dan 6 maanden overleven
  5. Geen contra-indicaties, inclusief normale perifere bloedroutine, lever- en nierfunctie en elektrocardiogram (WBC≥3,5 x 109/l, NEU≥1,2 x 109/l, PLT≥90 x 109/l en HGB≥80g/l).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of doeltherapie
  2. Meerdere primaire tumoren
  3. Lijdt aan andere ernstige ziekten, waaronder hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen, gecompliceerd door slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, psychische stoornissen of ziekten
  4. Niet beschikbaar voor R0-resectie en D2-lymfeklierdissectie.
  5. Patiënten met stadium IV maagkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronomische capecitabine
Onderhoudsdosering van een lage dosis capecitabine (650 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal daags gedurende 1 jaar) na voltooiing van standaard adjuvante chemotherapie,
Geneesmiddel: Metronomische capecitabine
650 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal daags gedurende 1 jaar; metronomische capecitabinegroep
Actieve vergelijker: Standaard therapiegroep
Observatie na voltooiing van standaard adjuvante chemotherapie,
Ander: Observatie
observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Besturingssysteem
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties zoals misselijkheid, braken, myelosuppressie en lever- of nierfunctiestoornissen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Meca-GC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Metronomische capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren