Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronomisk Capecitabin i trin III gastrisk cancer

4. juli 2024 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University

Metronomisk Capecitabin som adjuverende terapi i trin III gastrisk cancer: et multicenter, åbent, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret, fase 3-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med metronomisk capecitabin vil forbedre overlevelsen af ​​mavekræftpatienter med stadium III, som havde modtaget standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Guo, MD
  • Telefonnummer: 021-64175590
  • E-mail: gjsysu@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 18 år og øvre aldersgrænse på 80 år.
  2. Vær bevist at være primært adenokarcinom af gastrisk cancer og stadie III af patologiske beviser
  3. R0-gatrektomi med D2-lymfadenektomi
  4. ECOG (ECOG score standard) præstationsstatus på 0 eller 1 og forventes at overleve mere end 6 måneder
  5. Ingen kontraindikationer, inklusive normal perifer blodrutine, lever- og nyrefunktion og elektrokardiogram (WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L og HGB≥80g/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
  2. Flere primære tumorer
  3. Lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, kompliceret af dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, psykiske lidelser eller sygdomme
  4. Ikke tilgængelig for R0-resektion og D2-lymfeknudedissektion.
  5. Patienter med stadium IV gastrisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapigruppe
Observation efter afslutning af standard adjuverende kemoterapi,
Andet: Observation
observation
Eksperimentel: Metronomisk capecitabin
Lavdosis capecitabin vedligeholdelse (500 mg/m2 kropsoverfladeareal to gange dagligt i 1 år) efter afslutning af standard adjuverende kemoterapi,
Medicin: Metronom capecitabin gruppe
500 mg/m2 kropsoverfladeareal to gange dagligt i 1 år; metronom capecitabin gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
DFS
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
OS
3-årig
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Komplikationer såsom kvalme, opkastning, myelosuppression og lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meca-GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner