Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronomisk Capecitabin i Steg III gastrisk cancer

4 juli 2024 uppdaterad av: Dazhi Xu, Fudan University

Metronomisk Capecitabin som adjuvant terapi vid magcancer i steg III: en multicenter, öppen, parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad, fas 3-studie

Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med metronomisk capecitabin kommer att förbättra överlevnaden för magcancerpatienter med stadium III som fått standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

722

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jing Guo, MD
  • Telefonnummer: 021-64175590
  • E-post: gjsysu@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nedre åldersgräns för försökspersoner 18 år och övre åldersgräns för 80 år.
  2. Bevisas vara primärt adenokarcinom av magcancer och stadium III genom patologiska bevis
  3. R0-gatrektomi med D2-lymfadenektomi
  4. ECOG (ECOG score standard) prestandastatus på 0 eller 1 och förväntas överleva mer än 6 månader
  5. Inga kontraindikationer, inklusive normal perifert blodrutin, lever- och njurfunktion och elektrokardiogram （WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L och HGB≥80g/L.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller målterapi
  2. Flera primära tumörer
  3. Lider av andra allvarliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulära, luftvägs-, njur- eller leversjukdomar, komplicerade av dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes, psykiska störningar eller sjukdomar
  4. Ej tillgängligt för R0-resektion och D2-lymfkörteldissektion.
  5. Patienter med stadium IV magcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapigrupp
Observation efter avslutad standardadjuvant kemoterapi,
Övrig: Observation
observation
Experimentell: Metronomisk capecitabin
Underhåll av lågdos capecitabin (500 mg/m2 kroppsyta två gånger dagligen i 1 år) efter avslutad standardadjuvant kemoterapi,
Läkemedel: Metronomisk capecitabingrupp
500 mg/m2 kroppsyta två gånger dagligen under 1 år; metronomisk capecitabingrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
DFS
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
OS
3 år
Bieffekter
Tidsram: 1 år
Komplikationer som illamående, kräkningar, myelosuppression och lever- eller njurfunktionsstörning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Meca-GC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera