Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метрономный капецитабин при раке желудка III стадии

4 июля 2024 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University

Метрономный капецитабин в качестве адъювантной терапии при раке желудка III стадии: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах

Цель данного исследования — выяснить, улучшит ли лечение метрономным капецитабином выживаемость больных раком желудка III стадии, получавших стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

722

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Guo, MD
  • Номер телефона: 021-64175590
  • Электронная почта: gjsysu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Dazhi Xu, MD,PHD
          • Номер телефона: 021-64175590
          • Электронная почта: xudzh@shca.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Нижний возрастной предел испытуемых — 18 лет, верхний — 80 лет.
  2. По патологоанатомическим данным доказано, что это первичная аденокарцинома рака желудка и стадия III.
  3. R0 резекция желудка с лимфаденэктомией D2
  4. Статус работоспособности ECOG (стандарт оценки ECOG) 0 или 1, ожидается продолжительность жизни более 6 месяцев.
  5. Никаких противопоказаний, включая нормальный анализ периферической крови, функцию печени и почек и электрокардиограмму (лейкоциты ≥3,5 x 109/л, NEU≥1,2 x 109/л, PLT≥90 x 109/л и HGB≥80 г/л).

Критерий исключения:

  1. История химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или таргетной терапии.
  2. Множественные первичные опухоли
  3. Страдающие другими серьезными заболеваниями, включая сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные заболевания, осложненные плохо контролируемой гипертонией, диабетом, психическими расстройствами или заболеваниями.
  4. Недоступно для резекции R0 и лимфаденэктомии D2.
  5. Больные раком желудка IV стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стандартной терапии
Наблюдение после завершения стандартной адъювантной химиотерапии,
Другой: Наблюдение
наблюдение
Экспериментальный: Метрономный капецитабин
Поддерживающая поддержка низкими дозами капецитабина (500 мг/м² поверхности тела два раза в день в течение 1 года) после завершения стандартной адъювантной химиотерапии,
Лекарство: Метрономическая группа капецитабина
500 мг/м2 поверхности тела два раза в день в течение 1 года; метрономная группа капецитабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
ДФС
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Операционные системы
3 года
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
Осложнения, такие как тошнота, рвота, миелосупрессия и нарушение функции печени или почек.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Meca-GC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться