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Metronomisches Capecitabin bei Magenkrebs im Stadium III

4. Juli 2024 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Metronomisches Capecitabin als adjuvante Therapie bei Magenkrebs im Stadium III: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit Metronom-Capecitabin das Überleben von Magenkrebspatienten im Stadium III verbessert, die eine Standardbehandlung erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

722

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jing Guo, MD
  • Telefonnummer: 021-64175590
  • E-Mail: gjsysu@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 18 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre.
  2. Durch pathologische Beweise wurde nachgewiesen, dass es sich um ein primäres Adenokarzinom des Magenkrebses im Stadium III handelt
  3. R0-Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
  4. ECOG-Leistungsstatus (ECOG-Score-Standard) von 0 oder 1 und voraussichtliches Überleben von mehr als 6 Monaten
  5. Keine Kontraindikationen, einschließlich normaler peripherer Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und Elektrokardiogramm (WBC≥3,5 x 109/L, NEU≥1,2 x 109/L, PLT≥90 x 109/L und HGB≥80 g/L).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  2. Mehrere Primärtumoren
  3. Leiden Sie an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die durch schlecht eingestellten Bluthochdruck, Diabetes, psychische Störungen oder Krankheiten kompliziert werden
  4. Nicht verfügbar für R0-Resektion und D2-Lymphknotendissektion.
  5. Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapiegruppe
Beobachtung nach Abschluss der standardmäßigen adjuvanten Chemotherapie,
Sonstiges: Überwachung
Überwachung
Experimental: Metronomisches Capecitabin
Niedrig dosierte Capecitabin-Erhaltungstherapie (500 mg/m2 Körperoberfläche zweimal täglich für 1 Jahr) nach Abschluss der standardmäßigen adjuvanten Chemotherapie,
Arzneimittel: Metronomische Capecitabin-Gruppe
500 mg/m2 Körperoberfläche zweimal täglich für 1 Jahr; metronomische Capecitabin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Betriebssystem
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Myelosuppression und Leber- oder Nierenfunktionsstörung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meca-GC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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