Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczna kapecytabina w leczeniu raka żołądka w stadium III

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dazhi Xu, Fudan University

Metronomiczna kapecytabina jako terapia uzupełniająca w raku żołądka w III stadium: wieloośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane, badanie fazy 3

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie kapecytabiną metronomiczną poprawi przeżycie chorych na raka żołądka w III stopniu zaawansowania, którzy otrzymali standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

722

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jing Guo, MD
  • Numer telefonu: 021-64175590
  • E-mail: gjsysu@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dolna granica wieku osób biorących udział w badaniach to 18 lat, a górna granica wieku 80 lat.
  2. Udowodniono, że jest to pierwotny gruczolakorak żołądka i stopień III na podstawie dowodów patologicznych
  3. Wycięcie żołądka R0 z limfadenektomią D2
  4. status sprawności ECOG (standard punktacji ECOG) wynoszący 0 lub 1 i oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 6 miesięcy
  5. Brak przeciwwskazań, w tym prawidłowy rytm krwi obwodowej, czynność wątroby i nerek oraz elektrokardiogram (WBC ≥3,5 x 109 /L, NEU ≥1,2 x 109 /L, PLT ≥90 x 109 /L i HGB ≥80g/L).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej
  2. Liczne nowotwory pierwotne
  3. Cierpi na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi
  4. Niedostępne w przypadku resekcji R0 i wycięcia węzłów chłonnych D2.
  5. Pacjenci z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Obserwacja po zakończeniu standardowej chemioterapii uzupełniającej,
Inny: Obserwacja
obserwacja
Eksperymentalny: Metronomiczna kapecytabina
Podtrzymująca niska dawka kapecytabiny (500 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy dziennie przez 1 rok) po zakończeniu standardowej chemioterapii uzupełniającej,
Lek: Metronomiczna grupa kapecytabiny
500 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy dziennie przez 1 rok; metronomiczna grupa kapecytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
DFS
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
System operacyjny
3 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania, takie jak nudności, wymioty, mielosupresja i zaburzenia czynności wątroby lub nerek
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meca-GC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj