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Capecitabina metronômica no câncer gástrico em estágio III

4 de julho de 2024 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University

Capecitabina metronômica como terapia adjuvante no câncer gástrico em estágio III: um ensaio multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, randomizado, controlado, de fase 3

O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento com capecitabina metronômica melhorará a sobrevivência de pacientes com câncer gástrico em estágio III que receberam tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

722

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jing Guo, MD
  • Número de telefone: 021-64175590
  • E-mail: gjsysu@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Limite mínimo de idade dos sujeitos da pesquisa de 18 anos e limite máximo de idade de 80 anos.
  2. Ser comprovado como adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estadiado III por evidências patológicas
  3. Gastrectomia R0 com linfadenectomia D2
  4. Status de desempenho ECOG (padrão de pontuação ECOG) de 0 ou 1 e expectativa de sobrevivência por mais de 6 meses
  5. Sem contra-indicações, incluindo rotina normal de sangue periférico, função hepática e renal e eletrocardiograma （WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L,PLT≥90 x 109 /L e HGB≥80g/L).

Critério de exclusão:

  1. História de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia alvo
  2. Múltiplos tumores primários
  3. Sofrer de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais
  4. Indisponível para ressecção R0 e dissecção de linfonodos D2.
  5. Pacientes com câncer gástrico em estágio IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia padrão
Observação após conclusão da quimioterapia adjuvante padrão,
Outro: Observação
observação
Experimental: Capecitabina metronômica
Manutenção com doses baixas de capecitabina (500 mg/m2 de área de superfície corporal duas vezes ao dia durante 1 ano) após conclusão da quimioterapia adjuvante padrão,
Medicamento: Grupo metronômico de capecitabina
500 mg/m2 de área de superfície corporal duas vezes ao dia durante 1 ano; grupo metronômico de capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
DFS
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
SO
3 anos
Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
Complicações como náuseas, vômitos, mielossupressão e distúrbios da função hepática ou renal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Meca-GC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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