Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk capecitabin i stadium III gastrisk kreft

4. juli 2024 oppdatert av: Dazhi Xu, Fudan University

Metronomisk capecitabin som adjuvant terapi i stadium III gastrisk kreft: en multisenter, åpen, parallell-gruppe, randomisert, kontrollert, fase 3-forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med metronomisk capecitabin vil forbedre overlevelsen til magekreftpasienter med stadium III som hadde fått standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Guo, MD
  • Telefonnummer: 021-64175590
  • E-post: gjsysu@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 18 år og øvre aldersgrense på 80 år.
  2. Vær bevist å være primært adenokarsinom av magekreft og stadie III av patologiske bevis
  3. R0 gastrektomi med D2 lymfadenektomi
  4. ECOG (ECOG score standard) ytelsesstatus på 0 eller 1 og forventet å overleve mer enn 6 måneder
  5. Ingen kontraindikasjoner, inkludert normal perifer blodrutine, lever- og nyrefunksjon og elektrokardiogram （WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L og HGB≥80g/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
  2. Flere primære svulster
  3. Lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, komplisert av dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser eller sykdommer
  4. Ikke tilgjengelig for R0-reseksjon og D2-lymfeknutedisseksjon.
  5. Pasienter med stadium IV magekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapigruppe
Observasjon etter fullført standard adjuvant kjemoterapi,
Annen: Observasjon
observasjon
Eksperimentell: Metronomisk capecitabin
Lavdose capecitabin vedlikehold (500 mg/m2 kroppsoverflate to ganger daglig i 1 år) etter fullført standard adjuvant kjemoterapi,
Legemiddel: Metronomisk capecitabingruppe
500 mg/m2 kroppsoverflate to ganger daglig i 1 år; metronomisk capecitabin gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
DFS
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-år
OS
3-år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner som kvalme, oppkast, myelosuppresjon og lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Meca-GC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere