Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capecitabina metronomica nel cancro gastrico allo stadio III

4 luglio 2024 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Capecitabina metronomica come terapia adiuvante nel cancro gastrico in stadio III: uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato, di fase 3

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento con capecitabina metronomica migliorerà la sopravvivenza dei pazienti con cancro gastrico allo stadio III che avevano ricevuto un trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

722

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Guo, MD
  • Numero di telefono: 021-64175590
  • Email: gjsysu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 18 anni e limite di età superiore di 80 anni.
  2. Dimostrare che si tratta di un adenocarcinoma primario di cancro gastrico e di stadio III mediante evidenze patologiche
  3. Gastrectomia R0 con linfoadenectomia D2
  4. Performance status ECOG (punteggio ECOG standard) pari a 0 o 1 e durata prevista per più di 6 mesi
  5. Nessuna controindicazione, inclusa la normale routine del sangue periferico, la funzionalità epatica e renale e l'elettrocardiogramma （WBC≥3,5 x 109 /L, NEU≥1,2 x 109 /L, PLT≥90 x 109 /L e HGB≥80 g/L).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata
  2. Tumori primari multipli
  3. Soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione scarsamente controllata, diabete, disturbi o malattie mentali
  4. Non disponibile per resezione R0 e dissezione linfonodale D2.
  5. Pazienti con cancro gastrico in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia standard
Osservazione dopo il completamento della chemioterapia adiuvante standard,
Altro: Osservazione
osservazione
Sperimentale: Capecitabina metronomica
Mantenimento di capecitabina a basso dosaggio (500 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno per 1 anno) dopo il completamento della chemioterapia adiuvante standard,
Droga: Gruppo metronomico della capecitabina
500 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno per 1 anno; gruppo metronomico della capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
DFS
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
Sistema operativo
3 anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Complicazioni come nausea, vomito, mielosoppressione e disturbi della funzionalità epatica o renale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meca-GC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Osservazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi