Radiochimiothérapie et curiethérapie dans le cancer vaginal (TRIDENT)
12 août 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
TRAITEMENT DE RADIOCHIMOTHÉRAPIE SUIVI D'UNE RADIOTHÉRAPIE INTERVENTIONNELLE CHEZ LES PATIENTS AFFECTÉS PAR UN CARCINOME DU VAGIN ÉTUDE OBSERVATIONNELLE PROSPECTIVE MULTICENTRIQUE TRImodal Traitement définitif du carcinome vaginal invasif, TRIIDENT
Étude observationnelle prospective multicentrique, visant à évaluer l'efficacité sur le contrôle local et la survie spécifique au cancer de la radiochimiothérapie suivie d'une radiothérapie interventionnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du vagin
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude observationnelle prospective multicentrique, visant à évaluer l'efficacité sur le contrôle local et la survie spécifique au cancer de la radiochimiothérapie (45Gy sur le bassin et la tumeur plus chimiothérapie au cisplatine) suivie d'une radiothérapie interventionnelle (28Gy sur tumeur résiduelle) chez des patientes atteintes d'un cancer du vagin
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
278
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: VALENTINA LANCELLOTTA, MD
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- VALENTINA LANCELLOTTA
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
-
Chercheur principal:
- VALENTINA LANCELLOTTA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes atteintes d'un cancer du vagin qui, après la première consultation, subiront une radiochimiothérapie et une radiothérapie interventionnelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Statut de performance 0,1
- Diagnostic hystologique du cancer épidermoïde du vagin
- Statut VPH, p16, p53
- Étapes I, II, III et IV (AJCC 2018e version)
- Stadiation par résonance magnétique et tomographie par émission de positons
- Consensus éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Statut de performance supérieur à 2
- Cancer antérieur au cours des dix dernières années
- Radiothérapie antérieure dans la région d’intérêt
- Présence de pathologies contre-indiquant un traitement par radiothérapie (syndromes génétiques d'hyper-radiosensibilité, colite ulcéreuse, diverticulite en phase aiguë, diverticulose sévère, inflammation pelvienne chronique)
- Présence de pathologies internes contre-indiquant un traitement de chimiothérapie ou de radiochimiothérapie (maladie hépatique sévère, maladie cardiaque, insuffisance rénale, etc.)
- Présence de métastases à distance dans des sites autres que les ganglions lymphatiques pelviens
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du vagin
Patientes touchées par un cancer du vagin
|
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du vagin subiront une radiochimiothérapie (45 Gy sur le bassin et la tumeur en association avec le cisplatine) plus une radiothérapie interventionnelle (28 Gy sur la maladie résiduelle) à intention exclusive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle local
Délai: 6 mois
|
Le contrôle local, le modèle de régression de Cox et l'analyse logistique multivariable seront utilisés pour analyser le rôle des paramètres clinico-pathologiques comme facteurs pronostiques et prédictifs de la réponse pathologique au traitement.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale spécifique au cancer
Délai: 6 mois
|
Le modèle de régression de Cox et l'analyse logistique multivariée seront utilisés pour analyser le rôle des paramètres clinico-pathologiques en tant que facteurs pronostiques et prédictifs de la réponse pathologique au traitement.
|
6 mois
|
|
Toxicités
Délai: 6 mois
|
Le profil de sécurité et de tolérabilité du traitement sera défini par la fréquence et la gravité des effets indésirables ainsi que par leur éventuelle corrélation avec le traitement reçu.
|
6 mois
|
|
Survie globale
Délai: 6 mois
|
Le modèle de régression de Cox et l'analyse logistique multivariée seront utilisés pour analyser le rôle des paramètres clinico-pathologiques en tant que facteurs pronostiques et prédictifs de la réponse pathologique au traitement.
|
6 mois
|
|
Survie sans maladie
Délai: 6 mois
|
Le modèle de régression de Cox et l'analyse logistique multivariée seront utilisés pour analyser le rôle des paramètres clinico-pathologiques en tant que facteurs pronostiques et prédictifs de la réponse pathologique au traitement.
|
6 mois
|
|
Survie sans métastases
Délai: 6 mois
|
Le modèle de régression de Cox et l'analyse logistique multivariée seront utilisés pour analyser le rôle des paramètres clinico-pathologiques en tant que facteurs pronostiques et prédictifs de la réponse pathologique au traitement.
|
6 mois
|
|
Changements dans la qualité de vie au fil du temps
Délai: 6 mois
|
Anova pour des mesures répétées ou le test de Friedman non paramétrique correspondant sera utilisé pour identifier les changements de qualité de vie au fil du temps.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6350
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .