Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиохимиотерапия и брахитерапия при раке влагалища (TRIDENT)

12 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

РАДИОХИМИОТЕРАПИЯ С ПОСЛЕ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ РАДИОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ, ПОРАЖЕННЫХ РАКОМ ВАГИНЫ МНОГОЦЕНТРИЧЕСКОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Тримодальное окончательное инвазивное лечение рака влагалища, TRIIDENT

Проспективное обсервационное многоцентровое исследование, направленное на оценку эффективности местного контроля и канцер-специфической выживаемости радиохимиотерапии с последующей интервенционной лучевой терапией у пациенток, страдающих раком влагалища.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное обсервационное многоцентровое исследование, направленное на оценку эффективности местного контроля и канцер-специфической выживаемости радиохимиотерапии (45 Гр на органах таза и опухоли плюс химиотерапия цисплатином) с последующей интервенционной лучевой терапией (28 Гр на остаточной опухоли) у пациенток с раком влагалища

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

278

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • VALENTINA LANCELLOTTA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с раком влагалища, которые после первой консультации пройдут радиохимиотерапию и интервенционную лучевую терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше18 лет
  • Статус производительности 0,1
  • Гистологическая диагностика плоскоклеточного рака влагалища
  • ВПЧ, статус p16, p53
  • Этап I, II, III и IV (версия AJCC 2018 г.)
  • Стадиация с помощью магнитно-резонансной и позитронно-эмиссионной томографии
  • Информированный консенсус

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Статус производительности более 2
  • Предыдущий рак за последние десять лет
  • Предыдущее лучевое лечение в интересующей области
  • Наличие патологий, противопоказанных к лучевому лечению (генетические синдромы гиперрадиочувствительности, язвенный колит, дивертикулит в фазе обострения, тяжелый дивертикулез, хроническое воспаление органов малого таза).
  • Наличие внутренних патологий, которые противопоказаны к химио- или радиохимиотерапевтическому лечению (тяжелые заболевания печени, сердца, почечная недостаточность и др.).
  • Наличие отдаленных метастазов не в тазовых лимфатических узлах.
  • Любое значительное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком влагалища
Пациенты, страдающие раком влагалища
Радиация: Радиохимиотерапия плюс интервенционная лучевая терапия
Все пациентки с раком влагалища пройдут радиохимиотерапию (45 Гр на таз и опухоль в сочетании с цисплатином) плюс интервенционную лучевую терапию (28 Гр на остаточное заболевание) с исключительной целью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: 6 месяцев
Локальный контроль, регрессионная модель Кокса и многовариантный логистический анализ будут использоваться для анализа роли клинико-патологических параметров как прогностических и прогностических факторов патологического ответа на лечение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость при раке
Временное ограничение: 6 месяцев
Модель регрессии Кокса и многовариантный логистический анализ будут использоваться для анализа роли клинико-патологических параметров как прогностических и прогностических факторов патологического ответа на лечение.
6 месяцев
Токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Профиль безопасности и переносимости лечения будет определяться частотой и тяжестью побочных реакций, а также их возможной корреляцией с получаемым лечением.
6 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Модель регрессии Кокса и многовариантный логистический анализ будут использоваться для анализа роли клинико-патологических параметров как прогностических и прогностических факторов патологического ответа на лечение.
6 месяцев
Выживание без болезней
Временное ограничение: 6 месяцев
Модель регрессии Кокса и многовариантный логистический анализ будут использоваться для анализа роли клинико-патологических параметров как прогностических и прогностических факторов патологического ответа на лечение.
6 месяцев
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 6 месяцев
Модель регрессии Кокса и многовариантный логистический анализ будут использоваться для анализа роли клинико-патологических параметров как прогностических и прогностических факторов патологического ответа на лечение.
6 месяцев
Изменения качества жизни с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
Anova для повторных измерений или соответствующий непараметрический тест Фридмана будут использоваться для выявления изменений качества жизни с течением времени.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6350

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться