Radiokjemoterapi og brakyterapi ved vaginal kreft (TRIDENT)
12. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
RADIOKEMOTERAPI BEHANDLING FØLGT AV INTERVENSJONELL RADIOTERAPI HOS PASIENTER AFFERT AV VAGINA KARSINOMA MULTISENTRISK PROSPEKTIV OBSERVASJONSSTUDIE TRImodal Definitiv Invasiv vaginal karsinombehandling,TRIIDENT
Prospektiv observasjons multisenterstudie, rettet mot å evaluere effektiviteten på lokal kontroll og kreftspesifikk overlevelse av radiokjemoterapi etterfulgt av intervensjonell strålebehandling hos pasienter påvirket av vaginal kreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv observasjons multisenterstudie, rettet mot å evaluere effektiviteten på lokal kontroll og kreftspesifikk overlevelse av radiokjemoterapi (45Gy på bekken og svulst pluss kjemoterapi med cisplatinum) etterfulgt av intervensjonell strålebehandling (28Gy på gjenværende tumor) hos pasienter påvirket av vaginal kreft
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
278
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: VALENTINA LANCELLOTTA, MD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- VALENTINA LANCELLOTTA
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- VALENTINA LANCELLOTTA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med vaginal kreft som etter første konsultasjon vil gjennomgå radiokjemoterapi og intervensjonell strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Ytelsesstatus 0,1
- Hystologisk diagnose av plateepitelkreft
- HPV, p16, p53 status
- Trinn I, II, III og IV (AJCC 2018. versjon)
- Stadiering med magnetisk resonans og positronemisjonstomografi
- Informert konsensus
Ekskluderingskriterier:
- Alder dårligere 18 år gammel
- Ytelsesstatus mer enn 2
- Tidligere kreft de siste ti årene
- Tidligere strålebehandling i området av interesse
- Tilstedeværelse av patologier som kontraindiserer strålebehandling (genetiske syndromer av hyper-radiosensitivitet, ulcerøs kolitt, divertikulitt i den akutte fasen, alvorlig divertikulose, kronisk bekkenbetennelse)
- Tilstedeværelse av interne patologier som kontraindiserer kjemoterapi eller radiokjemoterapibehandling (alvorlig leversykdom, hjertesykdom, nyresvikt, etc.)
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser på andre steder enn bekkenlymfeknutene
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med vaginal kreft
Pasienter rammet av vaginal kreft
|
Alle pasienter med vaginal kreft vil gjennomgå radiokjemoterapi (45 Gy på bekken og svulst i forbindelse med cisplatinum) pluss intervensjonsstrålebehandling (28 Gy på gjenværende sykdom) med eksklusiv hensikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokal kontroll, Cox-regresjonsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil bli brukt til å analysere rollen til klinisk-patologiske parametere som prognostiske og prediktive faktorer for patologisk respons på behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Cox-regresjonsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil bli brukt til å analysere rollen til klinisk-patologiske parametere som prognostiske og prediktive faktorer for patologisk respons på behandling
|
6 måneder
|
|
Toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til behandlingen vil bli definert av frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene samt deres mulige korrelasjon med behandlingen som mottas.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Cox-regresjonsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil bli brukt til å analysere rollen til klinisk-patologiske parametere som prognostiske og prediktive faktorer for patologisk respons på behandling
|
6 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Cox-regresjonsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil bli brukt til å analysere rollen til klinisk-patologiske parametere som prognostiske og prediktive faktorer for patologisk respons på behandling
|
6 måneder
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Cox-regresjonsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil bli brukt til å analysere rollen til klinisk-patologiske parametere som prognostiske og prediktive faktorer for patologisk respons på behandling
|
6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Anova for gjentatte mål eller den tilsvarende ikke-parametriske Friedman-testen vil bli brukt for å identifisere endringer i livskvalitet over tid.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .