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Radiochemotherapie und Brachytherapie bei Vaginalkrebs (TRIDENT)

12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RADIOCHEMOTHERAPIE-BEHANDLUNG GEFOLGT VON INTERVENTIONELLER STRAHLENTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN, DIE VON VAGINA-KARZINOM BETROFFEN SIND MULTIZENTRISCHE PROSPEKTIVE BEOBACHTUNGSSTUDIE TRImodale definitive invasive Behandlung von vaginalem Karzinom, TRIIDENT

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit einer Radiochemotherapie mit anschließender interventioneller Strahlentherapie bei Patientinnen mit Vaginalkrebs auf die lokale Kontrolle und das krebsspezifische Überleben zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Radiochemotherapie (45 Gy an Becken und Tumor plus Chemotherapie mit Cisplatin) auf die lokale Kontrolle und das krebsspezifische Überleben, gefolgt von einer interventionellen Strahlentherapie (28 Gy am Resttumor) bei Patienten mit Vaginalkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Vaginalkrebs, die sich nach der ersten Konsultation einer Radiochemotherapie und einer interventionellen Strahlentherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0,1
  • Hystologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen der Vagina
  • HPV-, p16-, p53-Status
  • Stufe I, II, III und IV (AJCC 2018. Version)
  • Stationierung mit Magnetresonanz- und Positronenemissionstomographie
  • Informierter Konsens

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Leistungsstatus mehr als 2
  • Frühere Krebserkrankung in den letzten zehn Jahren
  • Vorherige Strahlenbehandlung in der interessierenden Region
  • Vorliegen von Pathologien, die eine Strahlentherapie kontraindizieren (genetische Syndrome der Überempfindlichkeit gegen Strahlen, Colitis ulcerosa, Divertikulitis in der akuten Phase, schwere Divertikulose, chronische Beckenentzündung)
  • Vorhandensein interner Pathologien, die eine Chemotherapie oder Radiochemotherapie kontraindizieren (schwere Lebererkrankung, Herzerkrankung, Nierenversagen usw.)
  • Vorhandensein von Fernmetastasen an anderen Stellen als den Beckenlymphknoten
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vaginalkrebs
Patienten, die von Vaginalkrebs betroffen sind
Strahlung: Radiochemotherapie plus interventionelle Strahlentherapie
Alle Patientinnen mit Vaginalkrebs werden einer Radiochemotherapie (45 Gy auf Becken und Tumor in Verbindung mit Cisplatin) plus interventioneller Strahlentherapie (28 Gy auf Resterkrankung) mit ausschließlicher Absicht unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 6 Monate
Lokale Kontrolle, das Cox-Regressionsmodell und multivariable logistische Analyse werden verwendet, um die Rolle klinisch-pathologischer Parameter als prognostische und prädiktive Faktoren des pathologischen Ansprechens auf die Behandlung zu analysieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Cox-Regressionsmodell und die multivariable Logistikanalyse werden verwendet, um die Rolle klinisch-pathologischer Parameter als prognostische und prädiktive Faktoren des pathologischen Ansprechens auf die Behandlung zu analysieren
6 Monate
Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Behandlung wird durch die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sowie deren möglichen Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung bestimmt.
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Cox-Regressionsmodell und die multivariable Logistikanalyse werden verwendet, um die Rolle klinisch-pathologischer Parameter als prognostische und prädiktive Faktoren des pathologischen Ansprechens auf die Behandlung zu analysieren
6 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Cox-Regressionsmodell und die multivariable Logistikanalyse werden verwendet, um die Rolle klinisch-pathologischer Parameter als prognostische und prädiktive Faktoren des pathologischen Ansprechens auf die Behandlung zu analysieren
6 Monate
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Cox-Regressionsmodell und die multivariable Logistikanalyse werden verwendet, um die Rolle klinisch-pathologischer Parameter als prognostische und prädiktive Faktoren des pathologischen Ansprechens auf die Behandlung zu analysieren
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anova für wiederholte Messungen oder der entsprechende nichtparametrische Friedman-Test werden verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu identifizieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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