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Radiochemioterapia e brachiterapia nel cancro vaginale (TRIDENT)

12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

TRATTAMENTO RADIOCHEMIOTERAPIA SEGUITO DA RADIOTERAPIA INTERVENZIONALE IN PAZIENTI AFFETTE DA CARCINOMA VAGINALE STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO MULTICENTRICO TRIMODAL Definitive Invasive Carcinoma VagiNal Treatment,TRIIDENT

Studio prospettico osservazionale multicentrico, volto a valutare l'efficacia sul controllo locale e sulla sopravvivenza cancro-specifica della radiochemioterapia seguita da radioterapia interventistica in pazienti affette da cancro vaginale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico osservazionale multicentrico, volto a valutare l'efficacia sul controllo locale e sulla sopravvivenza cancro-specifica della radiochemioterapia (45Gy su pelvi e tumore più chemioterapia con cisplatino) seguita da radioterapia interventistica (28Gy su tumore residuo) in pazienti affette da cancro vaginale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • VALENTINA LANCELLOTTA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con cancro vaginale che dopo la prima visita saranno sottoposte a radiochemioterapia e radioterapia interventistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Stato prestazionale 0,1
  • Diagnosi istologica del cancro vaginale squamoso
  • Stato HPV, p16, p53
  • Fase I, II, III e IV (versione AJCC 2018)
  • Stadiazione con risonanza magnetica e tomografia ad emissione di positroni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Stato delle prestazioni superiore a 2
  • Cancro precedente negli ultimi dieci anni
  • Precedente trattamento radioterapico nella regione di interesse
  • Presenza di patologie che controindicano il trattamento radioterapico (sindromi genetiche da iperradiosensibilità, colite ulcerosa, diverticolite in fase acuta, diverticolosi grave, infiammazione pelvica cronica)
  • Presenza di patologie interne che controindicano il trattamento chemioterapico o radio-chemioterapico (grave malattia epatica, cardiopatia, insufficienza renale, ecc.)
  • Presenza di metastasi a distanza in sedi diverse dai linfonodi pelvici
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro vaginale
Pazienti affette da cancro vaginale
Radiazione: Radiochemioterapia più radioterapia interventistica
Tutte le pazienti con tumore vaginale saranno sottoposte a radiochemioterapia (45 Gy sulla pelvi e tumore in associazione a cisplatino) più radioterapia interventistica (28 Gy sulla malattia residua) con intento esclusivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo locale, il modello di regressione di Cox e l'analisi logistica multivariata verranno utilizzati per analizzare il ruolo dei parametri clinico-patologici come fattori prognostici e predittivi della risposta patologica al trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale specifica per il cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modello di regressione di Cox e l'analisi logistica multivariata verranno utilizzati per analizzare il ruolo dei parametri clinico-patologici come fattori prognostici e predittivi della risposta patologica al trattamento
6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento sarà definito dalla frequenza e dalla gravità delle reazioni avverse nonché dalla loro possibile correlazione con il trattamento ricevuto.
6 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modello di regressione di Cox e l'analisi logistica multivariata verranno utilizzati per analizzare il ruolo dei parametri clinico-patologici come fattori prognostici e predittivi della risposta patologica al trattamento
6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modello di regressione di Cox e l'analisi logistica multivariata verranno utilizzati per analizzare il ruolo dei parametri clinico-patologici come fattori prognostici e predittivi della risposta patologica al trattamento
6 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modello di regressione di Cox e l'analisi logistica multivariata verranno utilizzati per analizzare il ruolo dei parametri clinico-patologici come fattori prognostici e predittivi della risposta patologica al trattamento
6 mesi
Cambiamenti della qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Anova per misure ripetute o il corrispondente test di Friedman non parametrico verranno utilizzati per identificare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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