Radiochemoterapie a brachyterapie u rakoviny pochvy (TRIDENT)
12. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
RADIOCHEMOTERAPICKÁ LÉČBA, PO NÁSLEDUJÍCÍ INTERVENČNÍ RADIOTERAPIE U PACIENTEK POSTIŽENÝCH KARCINOMEM VAGINY MULTICENTRICKÁ PROSPEKTIVNÍ POZOROVACÍ STUDIE TRImodální Definitivní invazivní léčba vaginálního karcinomu,TRIIDENT
Prospektivní observační multicentrická studie, zaměřená na hodnocení účinnosti radiochemoterapie na lokální kontrolu a přežití specifické pro karcinom s následnou intervenční radioterapií u pacientek postižených vaginálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní observační multicentrická studie zaměřená na hodnocení účinnosti radiochemoterapie (45 Gy na pánvi a nádoru plus chemoterapie s cisplatinou) na lokální kontrolu a přežití specifické pro rakovinu následované intervenční radioterapií (28 Gy na reziduální nádor) u pacientek postižených vaginálním karcinomem
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
278
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: VALENTINA LANCELLOTTA, MD
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- VALENTINA LANCELLOTTA
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: valentina.lancellotta@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- VALENTINA LANCELLOTTA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s rakovinou pochvy, které po první konzultaci podstoupí radiochemoterapii a intervenční radioterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Stav výkonu 0,1
- Hystologická diagnostika skvamózního vaginálního karcinomu
- Stav HPV, p16, p53
- Fáze I, II, III a IV (verze AJCC 2018)
- Stadiace magnetickou rezonancí a pozitronovou emisní tomografií
- Informovaný konsenzus
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 18 let
- Stav výkonu více než 2
- Předchozí rakovina v posledních deseti letech
- Předchozí radiační léčba v oblasti zájmu
- Přítomnost patologií, které kontraindikují léčbu radioterapií (genetické syndromy hyperradiosenzitivity, ulcerózní kolitida, divertikulitida v akutní fázi, těžká divertikulóza, chronický zánět pánve)
- Přítomnost vnitřních patologií, které kontraindikují chemoterapii nebo radiochemoterapii (závažné onemocnění jater, srdeční onemocnění, selhání ledvin atd.)
- Přítomnost vzdálených metastáz v jiných místech než v pánevních lymfatických uzlinách
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s rakovinou pochvy
Pacientky postižené rakovinou pochvy
|
Všechny pacientky s vaginálním karcinomem podstoupí radiochemoterapii (45 Gy na pánvi a nádor ve spojení s cisplatinou) plus intervenční radioterapii (28 Gy na reziduální chorobu) s výhradním záměrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 6 měsíců
|
Lokální kontrola, Coxův regresní model a multivariabilní logistická analýza budou použity k analýze role klinicko-patologických parametrů jako prognostických a prediktivních faktorů patologické odpovědi na léčbu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Coxův regresní model a multivariabilní logistická analýza budou použity k analýze role klinicko-patologických parametrů jako prognostických a prediktivních faktorů patologické odpovědi na léčbu.
|
6 měsíců
|
|
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti léčby bude definován frekvencí a závažností nežádoucích účinků, jakož i jejich možnou korelací s přijatou léčbou.
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Coxův regresní model a multivariabilní logistická analýza budou použity k analýze role klinicko-patologických parametrů jako prognostických a prediktivních faktorů patologické odpovědi na léčbu.
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Coxův regresní model a multivariabilní logistická analýza budou použity k analýze role klinicko-patologických parametrů jako prognostických a prediktivních faktorů patologické odpovědi na léčbu.
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 6 měsíců
|
Coxův regresní model a multivariabilní logistická analýza budou použity k analýze role klinicko-patologických parametrů jako prognostických a prediktivních faktorů patologické odpovědi na léčbu.
|
6 měsíců
|
|
Změny kvality života v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
|
K identifikaci změn kvality života v průběhu času se použije Anova pro opakovaná měření nebo odpovídající neparametrický Friedmanův test.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální rakovina
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie