Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädekemoterapia ja brakyterapia emättimen syövässä (TRIDENT)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RADIOKEMOTERAPIAHOITO, JOTKA SEURAAVA INTERVENTIOINEN SÄDETERAPIA POTILAATILILLA, JOITA VAGIINAKARSINOOMA VAIHTAA MONIKESKUSTEN TULEVAT HAvainnointitutkimukset Trimodal Definitive Invasiivinen vaginal carcinoma Treatment, TRIIDENT

Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida emättimen syöpäpotilaiden tehokkuutta paikallisessa kontrollissa ja syöpäspesifistä eloonjäämistä sädekemoterapiassa, jota seuraa interventiohoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida radiokemoterapian tehokkuutta paikallisessa kontrollissa ja syöpäspesifistä eloonjäämistä sädekemoterapiassa (45 Gy lantioon ja kasvaimeen sekä kemoterapia sisplatinalla), jota seuraa interventiohoito (28 Gy jäännöskasvaimella) potilailla, joilla on emätinsyöpä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

278

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • VALENTINA LANCELLOTTA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on emättimen syöpä, joille ensimmäisen konsultaation jälkeen tehdään sädekemoterapiaa ja interventiohoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Suorituskyky 0,1
  • Emättimen levyepiteeli syövän hystologinen diagnoosi
  • HPV, p16, p53 tila
  • Vaihe I, II, III ja IV (AJCC 2018. versio)
  • Stadiaatio magneettiresonanssilla ja positroniemissiotomografialla
  • Tietoinen konsensus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta vanha
  • Suorituskykytila ​​yli 2
  • Edellinen syöpä viimeisen kymmenen vuoden aikana
  • Aikaisempi sädehoito kiinnostavalla alueella
  • Sädehoitohoidon vasta-aiheisten patologioiden esiintyminen (geneettiset ylisäteilyherkkyysoireyhtymät, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti akuutissa vaiheessa, vaikea divertikuloosi, krooninen lantion tulehdus)
  • Sisäisten sairauksien esiintyminen, jotka ovat vasta-aiheisia kemoterapiaan tai sädekemoterapiaan (vakava maksasairaus, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.)
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen muissa paikoissa kuin lantion imusolmukkeissa
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on emätinsyöpä
Potilaat, joilla on emättimen syöpä
Säteily: Sädekemoterapia sekä interventiivinen sädehoito
Kaikille potilaille, joilla on emättimen syöpä, suoritetaan sädekemoterapia (45 Gy lantioon ja kasvain yhdistettynä sisplatinaan) sekä interventiohoito (28 Gy jäännössairauteen) yksinomaan tarkoituksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallista kontrollia, Cox-regressiomallia ja monimuuttujalogistista analyysiä käytetään analysoimaan kliinis-patologisten parametrien roolia patologisen hoitovasteen ennustavina ja ennustavina tekijöinä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cox-regressiomallilla ja monimuuttujalogistisella analyysillä analysoidaan kliinis-patologisten parametrien roolia patologisen hoitovasteen ennustavina ja ennustavina tekijöinä.
6 kuukautta
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiili määräytyy haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä niiden mahdollisen korrelaation perusteella saadun hoidon kanssa.
6 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cox-regressiomallilla ja monimuuttujalogistisella analyysillä analysoidaan kliinis-patologisten parametrien roolia patologisen hoitovasteen ennustavina ja ennustavina tekijöinä.
6 kuukautta
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cox-regressiomallilla ja monimuuttujalogistisella analyysillä analysoidaan kliinis-patologisten parametrien roolia patologisen hoitovasteen ennustavina ja ennustavina tekijöinä.
6 kuukautta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cox-regressiomallilla ja monimuuttujalogistisella analyysillä analysoidaan kliinis-patologisten parametrien roolia patologisen hoitovasteen ennustavina ja ennustavina tekijöinä.
6 kuukautta
Elämänlaadun muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toistuvien mittausten Anovaa tai vastaavaa ei-parametrista Friedman-testiä käytetään elämänlaadun muutosten tunnistamiseen ajan myötä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6350

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa