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Radioquimioterapia y braquiterapia en el cáncer de vagina (TRIDENT)

3 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

TRATAMIENTO DE RADIOQUIMIOTERAPIA SEGUIDO DE RADIOTERAPIA INTERVENCIONISTA EN PACIENTES AFECTADAS POR CARCINOMA DE VAGINA ESTUDIO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO TRImodal Tratamiento Definitivo Del Carcinoma Vaginal Invasivo,TRIIDENT

Estudio multicéntrico observacional prospectivo, destinado a evaluar la eficacia sobre el control local y la supervivencia cáncer-específica de la radioquimioterapia seguida de radioterapia intervencionista en pacientes afectadas por cáncer de vagina

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico observacional prospectivo, dirigido a evaluar la eficacia sobre el control local y la supervivencia cáncer-específica de la radioquimioterapia (45Gy en pelvis y tumor más quimioterapia con cisplatino) seguida de radioterapia intervencionista (28Gy en tumor residual) en pacientes afectadas por cáncer de vagina

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

278

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • VALENTINA LANCELLOTTA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con cáncer de vagina que luego de la primera consulta serán sometidas a radioquimioterapia y radioterapia intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor a 18 años
  • Estado funcional 0,1
  • Diagnóstico histológico del cáncer vaginal escamoso.
  • Estado del VPH, p16, p53
  • Etapa I, II, III y IV (versión AJCC 2018)
  • Estadiación con resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones.
  • Consenso informado

Criterio de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Estado funcional superior a 2
  • Cáncer previo en los últimos diez años
  • Tratamiento de radiación previo en la región de interés.
  • Presencia de patologías que contraindiquen el tratamiento con radioterapia (síndromes genéticos de hiperradiosensibilidad, colitis ulcerosa, diverticulitis en fase aguda, diverticulosis severa, inflamación pélvica crónica)
  • Presencia de patologías internas que contraindiquen el tratamiento con quimioterapia o radioquimioterapia (enfermedades hepáticas graves, cardiopatías, insuficiencia renal, etc.)
  • Presencia de metástasis a distancia en sitios distintos de los ganglios linfáticos pélvicos.
  • Cualquier condición médica significativa que en opinión del investigador pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de vagina
Pacientes afectadas por cáncer de vagina
Radiación: Radioquimioterapia más radioterapia intervencionista
Todas las pacientes con cáncer de vagina se someterán a radioquimioterapia (45 Gy en pelvis y tumor en asociación con cisplatino) más radioterapia intervencionista (28 Gy en enfermedad residual) con intención exclusiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará el control local, el modelo de regresión de Cox y el análisis logístico multivariable para analizar el papel de los parámetros clínico-patológicos como factores pronósticos y predictivos de la respuesta patológica al tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general específica del cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará el modelo de regresión de Cox y el análisis logístico multivariable para analizar el papel de los parámetros clínico-patológicos como factores pronósticos y predictivos de la respuesta patológica al tratamiento.
6 meses
Toxicidades
Periodo de tiempo: 6 meses
El perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento vendrá definido por la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas así como su posible correlación con el tratamiento recibido.
6 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará el modelo de regresión de Cox y el análisis logístico multivariable para analizar el papel de los parámetros clínico-patológicos como factores pronósticos y predictivos de la respuesta patológica al tratamiento.
6 meses
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará el modelo de regresión de Cox y el análisis logístico multivariable para analizar el papel de los parámetros clínico-patológicos como factores pronósticos y predictivos de la respuesta patológica al tratamiento.
6 meses
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará el modelo de regresión de Cox y el análisis logístico multivariable para analizar el papel de los parámetros clínico-patológicos como factores pronósticos y predictivos de la respuesta patológica al tratamiento.
6 meses
Cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará Anova para medidas repetidas o la correspondiente prueba no paramétrica de Friedman para identificar cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6350

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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