Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokemoterapi og brachyterapi ved vaginal kræft (TRIDENT)

12. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RADIOCHEMOTERAPI BEHANDLING EFTERFØLGET AF INTERVENTIONEL RADIOTERAPI HOS PATIENTER, BEMÆRKET AF VAGINA CARCINOMA MULTICENTRISKE PROSPEKTIV OBSERVATIONSUNDERSØGELSE TRImodal Definitiv Invasiv vaginal karcinombehandling, TRIIDENT

Prospektiv observationel multicenterundersøgelse, rettet mod at evaluere effektiviteten på lokal kontrol og cancerspecifik overlevelse af radiokemoterapi efterfulgt af interventionel strålebehandling hos patienter ramt af vaginal cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv observationel multicenterundersøgelse, rettet mod at evaluere effektiviteten på lokal kontrol og cancerspecifik overlevelse af radiokemoterapi (45Gy på bækken og tumor plus kemoterapi med cisplatinum) efterfulgt af interventionel strålebehandling (28Gy på resterende tumor) hos patienter ramt af vaginal cancer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • VALENTINA LANCELLOTTA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med vaginal cancer, der efter første konsultation vil gennemgå radiokemoterapi og interventionel strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Ydelsesstatus 0,1
  • Hystologisk diagnose af pladecellekræft
  • HPV, p16, p53 status
  • Fase I, II, III og IV (AJCC 2018. version)
  • Stadion med magnetisk resonans og positronemissionstomografi
  • Informeret konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ringere 18 år gammel
  • Ydeevnestatus mere end 2
  • Tidligere kræft i de sidste ti år
  • Tidligere strålebehandling i området af interesse
  • Tilstedeværelse af patologier, der kontraindicerer strålebehandling (genetiske syndromer af hyper-radiosensitivitet, ulcerøs colitis, diverticulitis i den akutte fase, svær divertikulose, kronisk bækkenbetændelse)
  • Tilstedeværelse af interne patologier, der kontraindicerer kemoterapi eller radiokemoterapibehandling (alvorlig leversygdom, hjertesygdom, nyresvigt osv.)
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser på andre steder end bækkenlymfeknuderne
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med vaginal cancer
Patienter ramt af vaginal cancer
Stråling: Radiokemoterapi plus interventionel strålebehandling
Alle patienter med vaginal cancer vil gennemgå radiokemoterapi (45 Gy på bækken og tumor i forbindelse med cisplatinum) plus interventionel strålebehandling (28 Gy på resterende sygdom) med eksklusiv hensigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Lokal kontrol, Cox-regressionsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil blive brugt til at analysere rollen af ​​klinisk-patologiske parametre som prognostiske og prædiktive faktorer for patologisk respons på behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik overordnet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Cox-regressionsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil blive brugt til at analysere rollen af ​​klinisk-patologiske parametre som prognostiske og prædiktive faktorer for patologisk respons på behandling
6 måneder
Toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingens sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vil blive defineret af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger samt deres mulige sammenhæng med den modtagne behandling.
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Cox-regressionsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil blive brugt til at analysere rollen af ​​klinisk-patologiske parametre som prognostiske og prædiktive faktorer for patologisk respons på behandling
6 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Cox-regressionsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil blive brugt til at analysere rollen af ​​klinisk-patologiske parametre som prognostiske og prædiktive faktorer for patologisk respons på behandling
6 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Cox-regressionsmodellen og multivariabel logistisk analyse vil blive brugt til at analysere rollen af ​​klinisk-patologiske parametre som prognostiske og prædiktive faktorer for patologisk respons på behandling
6 måneder
Ændringer i livskvalitet over tid
Tidsramme: 6 måneder
Anova til gentagne målinger eller den tilsvarende ikke-parametriske Friedman-test vil blive brugt til at identificere ændringer i livskvalitet over tid.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner