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질암의 방사선화학요법 및 근접치료 (TRIDENT)

2025년 8월 12일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

질암종의 영향을 받은 환자에서 중재적 방사선요법에 따른 방사선화학요법 치료 다중심 전향적 관찰 연구 TRImodal 확정적 침윤성 질암종 치료,TRIIDENT

질암 환자를 대상으로 방사선화학요법과 후속 중재방사선요법의 국소 조절 및 암 특이적 생존에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

질암의 영향을 받은 환자를 대상으로 방사선 화학요법(골반 및 종양에 대한 45Gy 및 시스플라티늄을 사용한 화학요법)에 이어 중재적 방사선 치료(잔존 종양에 대해 28Gy)의 국소 제어 및 암 특이적 생존에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 다기관 연구

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

278

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

첫 상담 후 방사선화학요법과 중재방사선요법을 받게 될 질암 여성

설명

포함 기준:

  • 나이 18세 이상
  • 성능 상태 0,1
  • 편평질암의 조직학적 진단
  • HPV, p16, p53 상태
  • 1기, 2기, 3기, 4기(AJCC 2018년 버전)
  • 자기공명 및 양전자방출단층촬영을 이용한 스타디움
  • 정보에 근거한 합의

제외 기준:

  • 연령하위 18세
  • 성능 상태 2 이상
  • 지난 10년 동안의 이전 암
  • 관심 부위의 이전 방사선 치료
  • 방사선 치료를 금기하는 병리의 존재(과민성 유전 증후군, 궤양성 대장염, 급성기 게실염, 중증 게실증, 만성 골반 염증)
  • 화학요법 또는 방사선화학요법 치료를 금기하는 내부 병리의 존재(중증 간 질환, 심장 질환, 신부전 등)
  • 골반 림프절 이외의 부위에 원격 전이가 존재함
  • 연구자의 의견으로 환자의 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
질암 환자
질암에 걸린 환자
방사능: 방사선화학요법과 중재방사선요법
모든 질암 환자는 방사선화학요법(시스플라티늄과 관련된 골반 및 종양에 45Gy)과 중재적 방사선요법(잔존 질환에 대해 28Gy)을 독점적으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어
기간: 6 개월
국소 대조, Cox 회귀 모델 및 다변량 로지스틱 분석을 사용하여 치료에 대한 병리학적 반응의 예후 및 예측 요인으로서 임상-병리학적 매개변수의 역할을 분석합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 특이적 전체 생존율
기간: 6 개월
Cox 회귀 모델과 다변량 로지스틱 분석을 사용하여 치료에 대한 병리학적 반응의 예후 및 예측 인자로서 임상-병리학적 매개변수의 역할을 분석합니다.
6 개월
독성
기간: 6 개월
치료의 안전성과 내약성 프로필은 이상반응의 빈도와 중증도, 그리고 받은 치료와의 가능한 상관관계에 따라 정의됩니다.
6 개월
전반적인 생존
기간: 6 개월
Cox 회귀 모델과 다변량 로지스틱 분석을 사용하여 치료에 대한 병리학적 반응의 예후 및 예측 인자로서 임상-병리학적 매개변수의 역할을 분석합니다.
6 개월
질병 없는 생존l
기간: 6 개월
Cox 회귀 모델과 다변량 로지스틱 분석을 사용하여 치료에 대한 병리학적 반응의 예후 및 예측 인자로서 임상-병리학적 매개변수의 역할을 분석합니다.
6 개월
전이 없는 생존
기간: 6 개월
Cox 회귀 모델과 다변량 로지스틱 분석을 사용하여 치료에 대한 병리학적 반응의 예후 및 예측 인자로서 임상-병리학적 매개변수의 역할을 분석합니다.
6 개월
시간에 따른 삶의 질 변화
기간: 6 개월
반복 측정을 위한 Anova 또는 해당 비모수적 Friedman 테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 식별합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6350

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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