Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochemioterapia i brachyterapia w raku pochwy (TRIDENT)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

LECZENIE RADIOchemioterapią, a następnie radioterapią interwencyjną u pacjentek dotkniętych rakiem pochwy WIELOCENTRYCZNE PROSPEKTYWNE BADANIE OBSERWACYJNE TRImodalne Ostateczne Inwazyjne Leczenie Raka Pochwy, TRIIDENT

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę skuteczności radiochemioterapii, a następnie radioterapii interwencyjnej, w zakresie kontroli miejscowej i przeżycia specyficznego dla nowotworu, u pacjentek dotkniętych rakiem pochwy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę skuteczności radiochemioterapii (45 Gy na miednicę i guz plus chemioterapia cisplatyną) w zakresie kontroli miejscowej i przeżycia specyficznego dla nowotworu, a następnie radioterapii interwencyjnej (28 Gy na guz resztkowy) u pacjentek dotkniętych rakiem pochwy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

278

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • VALENTINA LANCELLOTTA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety chore na raka pochwy, które po pierwszej konsultacji zostaną poddane radiochemioterapii i radioterapii interwencyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan wydajności 0,1
  • Diagnostyka histologiczna płaskonabłonkowego raka pochwy
  • Stan HPV, p16, p53
  • Etap I, II, III i IV (wersja AJCC 2018)
  • Stadia z rezonansem magnetycznym i pozytonową tomografią emisyjną
  • Świadomy konsensus

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek niższy 18 lat
  • Stan wydajności większy niż 2
  • Przebyty nowotwór w ciągu ostatnich dziesięciu lat
  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze zainteresowania
  • Obecność patologii stanowiących przeciwwskazanie do leczenia radioterapią (zespoły genetyczne nadwrażliwości na promieniowanie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków w ostrej fazie, ciężka uchyłkowatość, przewlekłe zapalenie miednicy mniejszej)
  • Obecność patologii wewnętrznych, które są przeciwwskazaniem do leczenia chemioterapią lub radiochemioterapią (ciężka choroba wątroby, choroba serca, niewydolność nerek itp.)
  • Obecność przerzutów odległych w lokalizacjach innych niż węzły chłonne miednicy
  • Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem pochwy
Pacjentki dotknięte rakiem pochwy
Promieniowanie: Radiochemioterapia plus radioterapia interwencyjna
Wszystkie pacjentki z rakiem pochwy zostaną poddane radiochemioterapii (45 Gy na miednicę i guz w połączeniu z cisplatyną) oraz radioterapii interwencyjnej (28 Gy na chorobę resztkową) wyłącznie w celu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola lokalna, model regresji Coxa oraz wieloczynnikowa analiza logistyczna zostaną wykorzystane do analizy roli parametrów kliniczno-patologicznych jako czynników prognostycznych i predykcyjnych patologicznej odpowiedzi na leczenie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Model regresji Coxa i wielowymiarowa analiza logistyczna zostaną wykorzystane do analizy roli parametrów kliniczno-patologicznych jako czynników prognostycznych i predykcyjnych patologicznej odpowiedzi na leczenie
6 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia zostanie określony na podstawie częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych, a także ich możliwej korelacji z zastosowanym leczeniem.
6 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Model regresji Coxa i wielowymiarowa analiza logistyczna zostaną wykorzystane do analizy roli parametrów kliniczno-patologicznych jako czynników prognostycznych i predykcyjnych patologicznej odpowiedzi na leczenie
6 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Model regresji Coxa i wielowymiarowa analiza logistyczna zostaną wykorzystane do analizy roli parametrów kliniczno-patologicznych jako czynników prognostycznych i predykcyjnych patologicznej odpowiedzi na leczenie
6 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Model regresji Coxa i wielowymiarowa analiza logistyczna zostaną wykorzystane do analizy roli parametrów kliniczno-patologicznych jako czynników prognostycznych i predykcyjnych patologicznej odpowiedzi na leczenie
6 miesięcy
Zmiany jakości życia w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do identyfikacji zmian jakości życia w czasie zostanie zastosowana analiza Anova dla powtarzanych pomiarów lub odpowiedni nieparametryczny test Friedmana.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: VALENTINA LANCELLOTTA, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj